Effetti cardiovascolari persistenti della prova sull'infezione virale da COVID-19 (PERCEIVE)
Persistent Cardiovascular Effects of COVID-19 Viral Infection Trial (PERCEIVE): uno studio controllato randomizzato sul ruolo delle strategie ottimali di cardioprotezione per prevenire l'insufficienza cardiaca
Questo è uno studio prospettico in cui verrà applicato un processo di identificazione e riduzione del rischio di insufficienza cardiaca (HF) ai sopravvissuti a COVID-19 di età >50 anni.
L'obiettivo generale di questo studio per identificare la fattibilità e il valore della terapia medica guidata dal rischio e dell'intervento di esercizio nei sopravvissuti a COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti arruolati in questo studio saranno randomizzati a un piano di gestione della malattia cardio-COVID (CC-DMP) che prevede l'uso di imaging di sorveglianza per rilevare la disfunzione ventricolare sinistra subclinica (LVD), revisione clinica per garantire un controllo ottimale dei fattori di rischio e cardio-protezione ed esercizio di intervento. Il programma sarà consegnato per un periodo di 24 mesi.
Il risultato di questo studio mostrerà che la LVD subclinica è comune tra i sopravvissuti a COVID-19 e che un CC-DMP è fattibile nel ridurre i fattori di rischio di scompenso cardiaco in questo sottogruppo di sopravvissuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joel Smith, MSc
- Numero di telefono: +61385321964
- Email: joel.smith@baker.edu.au
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thomas H Marwick, MD,PhD,MPH
- Numero di telefono: +61385321550
- Email: tom.marwick@baker.edu.au
Luoghi di studio
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamento
- Baker Heart and Diabetes Institute
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Contatto:
- Thomas Marwick
- Numero di telefono: +61385321550
- Email: tom.marwick@baker.edu.au
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia dell'infezione da COVID-19
- Vivere all'interno di un'area geograficamente accessibile per il follow-up
Criteri di esclusione:
- Stenosi o rigurgito valvolare di gravità >moderata
- Storia di precedente insufficienza cardiaca (classificazione basale della New York Heart Association (NYHA) >2)
- Incapacità di acquisire immagini interpretabili (identificate dall'eco di base)
- Controindicazioni ai beta-bloccanti o agli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Aspettativa di vita oncologica (o altro) <12 mesi o qualsiasi altra condizione medica (inclusa la gravidanza) che risulti nella convinzione (ritenuta dagli investigatori principali) che non sia appropriato per il paziente partecipare a questo studio
- Sta già assumendo sia inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina/bloccanti del recettore dell'angiotensina che beta-bloccanti, o intolleranza (o allergia) a entrambi.
- Compromissione della mobilità che avrebbe un impatto sulla capacità dei partecipanti di eseguire l'esercizio
- - Impossibile fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento per insufficienza cardiaca (Cardiac COVID Disease Management Plan (CC-DMP)
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Una revisione clinica per garantire il controllo ottimale dei fattori di rischio e la cardioprotezione insieme all'intervento sull'esercizio.
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Comparatore attivo: Solita cura
Tutta la gestione medica per i partecipanti assegnati a questo gruppo sarà a discrezione dei loro abituali operatori sanitari.
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Questo sarà fornito dai soliti operatori sanitari dei partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della capacità di esercizio
Lasso di tempo: Per un periodo di 24 mesi
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Fitness cardiopolmonare (picco consumo di ossigeno (picco VO2)) dal basale al follow-up.
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Per un periodo di 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insufficienza cardiaca di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Per un periodo di 24 mesi
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Sintomi e segni di scompenso cardiaco (criteri di Framingham)
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Per un periodo di 24 mesi
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Variazione della massima forza di presa isometrica
Lasso di tempo: Per un periodo di 24 mesi
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Forza (kg) misurata con dinamometro elettronico
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Per un periodo di 24 mesi
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Cambiamento sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Per un periodo di 24 mesi
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Variazione del punteggio sulla qualità della vita correlata alla salute: valutazione della qualità della vita 8 Dimensione. Valore minimo 1, valore massimo 4. Valori più alti indicano un risultato peggiore. |
Per un periodo di 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas H Marwick, MD,PhD,MPH, Baker Heart and Diabetes Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28/21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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