Badanie trwałych skutków sercowo-naczyniowych infekcji wirusowej COVID-19 (PERCEIVE)
Trwałe skutki sercowo-naczyniowe COVID-19 Viral Infection Trial (PERCEIVE): randomizowana, kontrolowana próba roli optymalnych strategii ochrony serca w zapobieganiu niewydolności serca
Jest to prospektywne badanie, w którym proces identyfikacji i zmniejszania ryzyka niewydolności serca (HF) zostanie zastosowany u osób, które przeżyły COVID-19 w wieku >50 lat.
Ogólnym celem tego badania było określenie wykonalności i wartości terapii medycznej uwzględniającej ryzyko oraz ćwiczeń fizycznych u osób, które przeżyły COVID-19.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy biorący udział w tym badaniu zostaną losowo przydzieleni do planu zarządzania chorobą sercowo-naczyniową COVID-19 (CC-DMP), który obejmuje wykorzystanie obrazowania monitorującego w celu wykrycia subklinicznej dysfunkcji lewej komory (LVD), ocenę kliniczną w celu zapewnienia optymalnej kontroli czynników ryzyka i ochrony serca i interwencja ruchowa. Program będzie realizowany przez okres 24 miesięcy.
Wyniki tego badania pokażą, że subkliniczna LVD jest powszechna wśród osób, które przeżyły COVID-19, a CC-DMP jest wykonalne w zmniejszaniu czynników ryzyka HF w tej podgrupie osób, które przeżyły.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joel Smith, MSc
- Numer telefonu: +61385321964
- E-mail: joel.smith@baker.edu.au
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Thomas H Marwick, MD,PhD,MPH
- Numer telefonu: +61385321550
- E-mail: tom.marwick@baker.edu.au
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrutacyjny
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
Kontakt:
- Thomas Marwick
- Numer telefonu: +61385321550
- E-mail: tom.marwick@baker.edu.au
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia zakażenia COVID-19
- Zamieszkaj w geograficznie dostępnym obszarze w celu obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Zwężenie zastawki lub niedomykalność >o umiarkowanym nasileniu
- Historia wcześniejszej niewydolności serca (wyjściowa klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) >2)
- Niezdolność do uzyskania obrazów dających się zinterpretować (zidentyfikowanych na podstawie echa podstawowego)
- Przeciwwskazania do beta-adrenolityków lub inhibitorów konwertazy angiotensyny
- Oczekiwana długość życia onkologiczna (lub inna) <12 miesięcy lub jakikolwiek inny stan chorobowy (w tym ciąża), który powoduje przekonanie (uznane przez Głównego Badacza), że udział pacjenta w tym badaniu nie jest właściwy
- Przyjmowanie już obu inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę / blokerów receptora angiotensyny i beta-blokerów lub nietolerancja (lub alergia) na oba.
- Upośledzenie ruchowe, które wpłynęłoby na zdolność uczestników do wykonywania ćwiczeń
- Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja w przypadku niewydolności serca (Plan zarządzania chorobą COVID-19 serca (CC-DMP)
|
Przegląd kliniczny w celu zapewnienia optymalnej kontroli czynników ryzyka i ochrony serca wraz z interwencją ćwiczeniową.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Cała opieka medyczna dla uczestników przydzielonych do tej grupy będzie leżała w gestii ich zwykłego pracownika służby zdrowia.
|
Zostanie to zapewnione przez zwykłych pracowników służby zdrowia uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Przez okres 24 miesięcy
|
Wydolność sercowo-płucna (szczytowy pobór tlenu (szczyt VO2)) od wartości początkowej do obserwacji.
|
Przez okres 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nowo rozpoznana niewydolność serca
Ramy czasowe: Przez okres 24 miesięcy
|
Objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca (kryteria Framinghama)
|
Przez okres 24 miesięcy
|
|
Zmiana maksymalnej siły chwytu izometrycznego
Ramy czasowe: Przez okres 24 miesięcy
|
Siła (kg) mierzona za pomocą dynamometru elektronicznego
|
Przez okres 24 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Przez okres 24 miesięcy
|
Zmiana w punktacji Jakość życia związana ze zdrowiem: Ocena jakości życia 8 Wymiar. Minimalna wartość 1, maksymalna wartość 4. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. |
Przez okres 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas H Marwick, MD,PhD,MPH, Baker Heart and Diabetes Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28/21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .