Vedvarende kardiovaskulære effekter av COVID-19 virusinfeksjonsforsøk (PERCEIVE)
Vedvarende kardiovaskulære effekter av COVID-19-virusinfeksjonsforsøk (PERCEIVE): En randomisert kontrollert studie av rollen til optimale hjertebeskyttelsesstrategier for å forhindre hjertesvikt
Dette er en prospektiv studie der en prosess for å identifisere og redusere risikoen for hjertesvikt (HF) vil bli brukt på covid-19-overlevende >50 år.
Det overordnede målet med denne studien er å identifisere gjennomførbarheten og verdien av risikostyrt medisinsk terapi og treningsintervensjon hos overlevende av COVID-19.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere som er registrert i denne studien vil bli randomisert til en kardio-COVID sykdomshåndteringsplan (CC-DMP) som involverer bruk av overvåkingsavbildning for å oppdage subklinisk venstre ventrikkel dysfunksjon (LVD), klinisk gjennomgang for å sikre optimal risikofaktorkontroll og kardiobeskyttelse og treningsintervensjon. Programmet vil bli levert over en periode på 24 måneder.
Resultatet fra denne studien vil vise at subklinisk LVD er vanlig blant COVID-19-overlevende, og en CC-DMP er mulig for å redusere HF-risikofaktorer i denne undergruppen av overlevende.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joel Smith, MSc
- Telefonnummer: +61385321964
- E-post: joel.smith@baker.edu.au
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thomas H Marwick, MD,PhD,MPH
- Telefonnummer: +61385321550
- E-post: tom.marwick@baker.edu.au
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekruttering
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
Ta kontakt med:
- Thomas Marwick
- Telefonnummer: +61385321550
- E-post: tom.marwick@baker.edu.au
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie om COVID-19-infeksjon
- Bo innenfor et geografisk tilgjengelig område for oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Valvulær stenose eller regurgitasjon av >moderat alvorlighetsgrad
- Anamnese med tidligere hjertesvikt (baseline New York Heart Association (NYHA) klassifisering >2)
- Manglende evne til å skaffe tolkbare bilder (identifisert fra baseline ekko)
- Kontraindikasjoner for betablokkere eller angiotensin-konverterende enzymhemmere
- Onkologisk (eller annen) forventet levealder <12 måneder eller enhver annen medisinsk tilstand (inkludert graviditet) som resulterer i troen (betraktet av hovedetterforskerne) at det ikke er hensiktsmessig for pasienten å delta i denne studien
- Tar allerede både angiotensinkonverterende enzymhemmere/angiotensinreseptorblokkere og betablokkere, eller intoleranse (eller allergi) mot begge.
- Bevegelseshemming som vil påvirke deltakernes evne til å trene
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjertesviktintervensjon (cardiac COVID Disease Management Plan (CC-DMP)
|
En klinisk gjennomgang for å sikre optimal risikofaktorkontroll og kardiobeskyttelse sammen med treningsintervensjon.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
All medisinsk behandling for deltakere som er tildelt denne gruppen vil være etter skjønn av deres vanlige helsepersonell(er).
|
Dette vil bli gitt av deltakernes vanlige helsepersonell(er).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i treningskapasitet
Tidsramme: Over en periode på 24 måneder
|
Kardio-lungekondisjon (topp oksygenopptak (VO2-topp)) fra baseline til oppfølging.
|
Over en periode på 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyoppstått hjertesvikt
Tidsramme: Over en periode på 24 måneder
|
Symptomer og tegn på hjertesvikt (Framingham-kriterier)
|
Over en periode på 24 måneder
|
|
Endring i maksimal isometrisk grepstyrke
Tidsramme: Over en periode på 24 måneder
|
Styrke (kg) målt med elektronisk dynamometer
|
Over en periode på 24 måneder
|
|
Endring på livskvalitet
Tidsramme: Over en periode på 24 måneder
|
Endring i skår på Helserelatert livskvalitet: Vurdering av livskvalitet 8 Dimensjon. Minimumsverdi 1, maksimumsverdi 4. Høyere verdier indikerer dårligere utfall. |
Over en periode på 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas H Marwick, MD,PhD,MPH, Baker Heart and Diabetes Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 28/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .