Anhaltende kardiovaskuläre Auswirkungen der COVID-19-Virusinfektionsstudie (PERCEIVE)
Persistent Cardiovascular Effects of COVID-19 Viral Infection Trial (PERCEIVE): Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Rolle optimaler Kardioprotektionsstrategien zur Vorbeugung von Herzinsuffizienz
Dies ist eine prospektive Studie, in der ein Prozess zur Identifizierung und Reduzierung des Risikos von Herzinsuffizienz (HF) auf COVID-19-Überlebende > 50 Jahre angewendet wird.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und den Wert einer risikogesteuerten medizinischen Therapie und Bewegungsintervention bei COVID-19-Überlebenden zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen, werden randomisiert einem Kardio-COVID-Disease-Management-Plan (CC-DMP) zugeteilt, der die Verwendung von Überwachungsbildgebung zur Erkennung einer subklinischen linksventrikulären Dysfunktion (LVD), eine klinische Überprüfung zur Gewährleistung einer optimalen Risikofaktorkontrolle und einen Kardioschutz umfasst und Übungsintervention. Das Programm wird über einen Zeitraum von 24 Monaten bereitgestellt.
Das Ergebnis dieser Studie wird zeigen, dass subklinische LVD bei COVID-19-Überlebenden häufig vorkommt und ein CC-DMP bei der Reduzierung von Herzinsuffizienz-Risikofaktoren in dieser Untergruppe von Überlebenden machbar ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joel Smith, MSc
- Telefonnummer: +61385321964
- E-Mail: joel.smith@baker.edu.au
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thomas H Marwick, MD,PhD,MPH
- Telefonnummer: +61385321550
- E-Mail: tom.marwick@baker.edu.au
Studienorte
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekrutierung
- Baker Heart and Diabetes Institute
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Kontakt:
- Thomas Marwick
- Telefonnummer: +61385321550
- E-Mail: tom.marwick@baker.edu.au
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschichte der COVID-19-Infektion
- Leben Sie in einem geografisch zugänglichen Bereich für die Nachverfolgung
Ausschlusskriterien:
- Klappenstenose oder Regurgitation von > mäßigem Schweregrad
- Vorgeschichte einer früheren Herzinsuffizienz (Baseline-Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) >2)
- Unfähigkeit, interpretierbare Bilder zu erfassen (identifiziert anhand des Basisechos)
- Kontraindikationen für Betablocker oder Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer
- Onkologische (oder andere) Lebenserwartung < 12 Monate oder jede andere Erkrankung (einschließlich Schwangerschaft), die zu der Überzeugung führt (nach Ansicht der leitenden Prüfärzte), dass es für den Patienten nicht angemessen ist, an dieser Studie teilzunehmen
- Sie nehmen bereits Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer/Angiotensin-Rezeptorblocker und Betablocker ein oder haben eine Unverträglichkeit (oder Allergie) gegen beide.
- Mobilitätseinschränkung, die die Fähigkeit der Teilnehmer zur Durchführung von Übungen beeinträchtigen würde
- Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention bei Herzinsuffizienz (Cardiac COVID Disease Management Plan (CC-DMP)
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Eine klinische Überprüfung, um eine optimale Risikofaktorkontrolle und Kardioprotektion zusammen mit Trainingsinterventionen sicherzustellen.
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die gesamte medizinische Behandlung für Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, liegt im Ermessen ihrer üblichen medizinischen Fachkraft(en).
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Dies wird von den üblichen medizinischen Fachkräften der Teilnehmer bereitgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Trainingskapazität
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 24 Monaten
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Herz-Lungen-Fitness (höchste Sauerstoffaufnahme (VO2-Spitze)) von der Grundlinie bis zur Nachuntersuchung.
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Über einen Zeitraum von 24 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neu auftretende Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 24 Monaten
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Symptome und Anzeichen einer Herzinsuffizienz (Framingham-Kriterien)
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Über einen Zeitraum von 24 Monaten
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Änderung der maximalen isometrischen Griffstärke
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 24 Monaten
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Kraft (kg) gemessen mit elektronischem Dynamometer
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Über einen Zeitraum von 24 Monaten
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 24 Monaten
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Veränderung des Scores zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität: Bewertung der Lebensqualität 8 Dimension. Minimalwert 1, Maximalwert 4. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. |
Über einen Zeitraum von 24 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas H Marwick, MD,PhD,MPH, Baker Heart and Diabetes Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 28/21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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