- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04994496
Webová svépomocná intervence podporující duševní zdraví u dospívajících
Hodnocení webové svépomocné intervence založené na principech pozitivní psychologie podporující duševní zdraví u adolescentů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Prevalence problémů duševního zdraví včetně deprese během dospívání stoupá. Přesto mají mladí lidé často jen málo znalostí o problémech a stavech duševního zdraví, jako je deprese, a o tom, jak jim lze předcházet. Kromě omezených znalostí jsou některé z hlavních překážek při hledání pomoci obavy ze sociálního stigmatu, důvěrnosti a omezeného přístupu ke službám duševního zdraví. Proto jsou pro dospívající naléhavě potřeba vysoce přijatelné a snadno dostupné služby podporující duševní zdraví, jako jsou znalosti o stavech duševního zdraví a účinné svépomocné strategie k jejich prevenci.
Vyvinuli jsme webové stránky, které poskytují informace o depresivních poruchách u mládeže založené na důkazech (např. identifikace, etiologie, léčba a prevence deprese) a budou spuštěny na podzim 2021. Webové stránky dále poskytují informace o svépomocných strategiích (např. snižování stresu, cvičení, provádění pozitivních aktivit), které mají sloužit jako doplněk k profesionální léčbě deprese nebo k podpoře duševního zdraví u dospívajících. Cílovými skupinami webu jsou dospívající ve věku 12 až 18 let, kteří hledají pomoc při depresi, stejně jako zdraví dospívající, kteří hledají informace o podpoře duševního zdraví nebo prevenci deprese.
Pro zvýšení přijatelnosti webu a zapojení mladých lidí bude web integrovat průběžně aktualizovaný obsah tvořený krátkými cvičeními založenými na principech pozitivní psychologie. Má se za to, že tato webová svépomocná intervence poskytuje způsob doručení (kombinace: „online“ a „pozitivní psychologie“), který je přijatelný a poutavý pro mládež a může účinně podporovat duševní zdraví u dospívajících.
Vzhledem k tomu, že web cílí na dvě různé skupiny, vyhodnotíme webovou svépomocnou intervenci podle toho:
Cílová skupina 1: Dospívající s těžkou depresivní poruchou (akutní nebo remitovaná) Cílová skupina 2: Zdraví dospívající (bez duševního onemocnění)
Současná studie se zaměří na cílovou skupinu 2. Studii zaměřenou na cílovou skupinu 1 lze nalézt v samostatně registrované klinické studii na webu Clinictrials.gov.
Primárním cílem studie je zhodnotit proveditelnost a účinnost této webové svépomocné intervence ke zlepšení pozitivního afektu, snížení stresu, zmírnění negativních afektů a symptomů deprese u adolescentů.
Zúčastnění mladí lidé budou randomizováni buď do internetové intervenční skupiny, nebo do webové kontrolní skupiny (tj. falešný zásah / komparátor). Všichni účastníci budou hodnoceni před intervencí, po intervenci a po dvoutýdenním sledování.
Hypotéza: Účastníci webové intervenční skupiny budou hlásit významný pokles negativního afektu, depresivních symptomů a vnímaného stresu ve srovnání s účastníky webové kontrolní skupiny. Účastníci webové intervenční skupiny uvedou významný nárůst pozitivního vlivu ve srovnání s účastníky webové kontrolní skupiny
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 80336
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University Hospital Munich, Munich, Germany
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Inteligenční kvocient (IQ) ≥ 80
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza duševní poruchy
- Remitentní depresivní porucha
- Nedostatečná znalost němčiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Webová kontrolní skupina
Dvoutýdenní webový srovnávač podvodů
|
Webová falešná intervence se skládá ze 14 textových zpráv obsahujících náhodná zajímavá fakta ("zábavná fakta"). Před zahájením falešné intervence je účastníkům sděleno, že dostanou každý den po dobu dvou týdnů e-mail s textovou zprávou, kterou si přečtou. Účastníci jsou instruováni, aby si tyto textové zprávy přečetli každý den, a je jim řečeno, že budou požádáni, aby tato cvičení vyhodnotili na další schůzce (po testu, týden 2) |
|
Experimentální: Webová intervenční skupina
Dvoutýdenní webová intervenční skupina
|
Webová svépomocná intervence se skládá ze 14 cvičení založených na následujících oblastech pozitivní psychologie: osobní silné stránky, potěšení, vděčnost, zapojení (flow, všímavost) a pozitivní vztahy. Cvičení (částečně interaktivní) jsou vytvořena tak, aby je mohli účastníci sami realizovat bez podpory terapeuta. Před zahájením intervence je účastníkům sděleno, že budou denně dostávat e-mail s instrukcemi pro krátké cvičení po dobu dvou týdnů. Účastníci jsou instruováni, aby dokončili cvičení každý den a bylo jim řečeno, že budou požádáni, aby tato cvičení vyhodnotili na příští schůzce (po testu, týden 2) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory – druhé vydání (BDI-II)
Časové okno: Před testem (0. týden), po testu (2. týden), sledování (4. týden)
|
BDI-II je inventář self-report k posouzení závažnosti symptomů deprese, hodnocený na 4bodové škále odpovědí, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy deprese.
Účastníci dokončí BDI-II před testem, po testu a následném sledování, aby určili změnu symptomů deprese
|
Před testem (0. týden), po testu (2. týden), sledování (4. týden)
|
|
Rozvrh pozitivních a negativních účinků pro děti – krátká forma (PANAS-C-SF)
Časové okno: Před testem (0. týden), po testu (2. týden), sledování (4. týden)
|
PANAS je self-report inventář pro hodnocení pozitivního a negativního vlivu (10 položek pro PA a 10 položek pro NA), hodnocený na 5bodové škále odpovědí, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější nebo negativní vliv.
Účastníci dokončí PANAS před testem, po testu a následném sledování, aby určili změnu negativního a pozitivního vlivu
|
Před testem (0. týden), po testu (2. týden), sledování (4. týden)
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS-10)
Časové okno: Před testem (0. týden), po testu (2. týden), sledování (4. týden)
|
PSS-10 je inventář self-report pro hodnocení vnímaného stresu, hodnocený na 5bodové škále odezvy, přičemž vyšší skóre značí více vnímaného stresu.
Účastníci dokončí PSS-10 před testem, po testu a následném sledování, aby určili změnu ve vnímaném stresu
|
Před testem (0. týden), po testu (2. týden), sledování (4. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost
Časové okno: Po testu (2. týden)
|
Samostatný inventář navržený vyšetřovateli k měření míry dodržování intervence
|
Po testu (2. týden)
|
|
Přijetí
Časové okno: Po testu (2. týden)
|
Samostatný inventář navržený vyšetřovateli k měření přijatelnosti/přitažlivosti zásahu
|
Po testu (2. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20115
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy