- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04998539
Vliv směru jízdy, polohy těla a techniky na snadné přemístění obsazeného invalidního vozíku přes měkký povrch
21. září 2022 aktualizováno: Lee Kirby, Nova Scotia Health Authority
Vliv směru jízdy, polohy těla a techniky na snadné přemístění obsazeného invalidního vozíku přes měkký povrch pro pečovatele: Randomizovaná zkouška crossover
Trénink dovedností pro invalidní vozík je důležitým krokem v procesu poskytování invalidního vozíku.
Pečovatelé hrají v životě vozíčkářů důležitou roli, ale o nácviku dovedností pečovatelů na vozíku je známo jen velmi málo.
Cílem studie je porozumět vlivu směru jízdy na invalidním vozíku, polohy těla uživatele na vozíku a techniky používané pečovateli na snadnost přemístění obsazeného invalidního vozíku přes měkký povrch.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zdatní účastníci budou využiti k simulaci pečovatelů a osob na invalidním vozíku.
Účastníci simulující pečovatele budou požádáni, aby přemístili obsazený invalidní vozík po 5 m měkkém povrchu.
Účastníkům bude náhodně přidělen směr pohybu invalidního vozíku (dopředu nebo vzad), poloha těla uživatele invalidního vozíku (vzpřímená nebo nakloněná dopředu) a technika pohybu vozíku (vzpřímeně se všemi 4 koly na zemi nebo v poloze na kolečkách s nakloněným vozíkem dozadu a vyvážené na zadních kolech).
Snadnost přemístění obsazeného invalidního vozíku přes měkký povrch bude hodnocena podle množství času potřebného k dokončení úkolu, podle toho, jak dobře daný úkol účastník splnil, a podle toho, jak snadno daný úkol provedl.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
- Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- schopni komunikovat v angličtině,
- bdělý, spolupracující a kompetentní poskytovat informovaný souhlas,
- ochoten se zúčastnit (jak dokládá účast na jediném sezení sběru dat) a
- nemají žádné tělesné postižení, které by jim bránilo tlačit a táhnout invalidní vozík po měkkém povrchu
Kritéria vyloučení:
- máte nestabilní zdravotní stav, který by mohl učinit manipulaci s ručním invalidním vozíkem nebezpečnou, nebo emocionální problémy, které mohou způsobit, že účast není bezpečná nebo nepříjemná.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzpřímený invalidní vozík dopředu a cestující vzpřímeně
Účastník bude tlačit vzpřímený invalidní vozík dopředu po 5 m měkkém povrchu s osobou na vozíku ve vzpřímené poloze.
Účastník provede úkol jednou.
|
Účastníci přesunou vozík o 5 metrů po měkkém povrchu (podložky do tělocvičny) ve směru dopředu.
Účastníci budou tlačit vozík při pohybu vpřed.
Účastníci se budou pohybovat s vozíkem po 5 m měkkém povrchu pomocí vzpřímené techniky.
Technika vzpřímení spočívá v tom, že se invalidní vozík pohybuje se všemi 4 koly na zemi.
Účastník sedící na vozíku (osoba na vozíku) bude při pohybu vozíku sedět ve vzpřímené poloze těla (záda se opírají o opěradlo vozíku a ruce na područkách vozíku).
|
|
Experimentální: Vzpřímený invalidní vozík dozadu a cestující vzpřímený
Účastník táhne vzpřímený invalidní vozík dozadu po 5 m měkkém povrchu s osobou na vozíku ve vzpřímené poloze.
Účastník provede úkol jednou.
|
Účastníci se budou pohybovat s vozíkem po 5 m měkkém povrchu pomocí vzpřímené techniky.
Technika vzpřímení spočívá v tom, že se invalidní vozík pohybuje se všemi 4 koly na zemi.
Účastník sedící na vozíku (osoba na vozíku) bude při pohybu vozíku sedět ve vzpřímené poloze těla (záda se opírají o opěradlo vozíku a ruce na područkách vozíku).
Účastníci přesunou vozík o 5 metrů po měkkém povrchu (podložky do tělocvičny) ve směru vzad.
Účastníci budou táhnout vozík při pohybu vzad.
|
|
Experimentální: Kolečkové křeslo dopředu a cestující vzpřímeně
Účastník bude tlačit invalidní vozík technikou wheelie dopředu po 5 m měkkém povrchu s vozíčkářem ve vzpřímené poloze. Úkol provede účastník jednou.
|
Účastníci přesunou vozík o 5 metrů po měkkém povrchu (podložky do tělocvičny) ve směru dopředu.
Účastníci budou tlačit vozík při pohybu vpřed.
Účastník sedící na vozíku (osoba na vozíku) bude při pohybu vozíku sedět ve vzpřímené poloze těla (záda se opírají o opěradlo vozíku a ruce na područkách vozíku).
Účastníci budou pohybovat vozíkem po 5 m měkkém povrchu technikou wheelie.
Technika na kolečkách spočívá v tom, že je invalidní vozík nakloněn dozadu a vyvážen na zadní kola.
Cestující na invalidním vozíku účastníků budou vždy ve vzpřímené poloze, když se pohybují technikou na kolečkách.
|
|
Experimentální: Kolečkové křeslo dozadu a cestující vzpřímený
Účastník bude táhnout invalidní vozík technikou wheelie dozadu po 5 m měkkém povrchu s vozíčkářem ve vzpřímené poloze. Úkol provede účastník jednou.
|
Účastník sedící na vozíku (osoba na vozíku) bude při pohybu vozíku sedět ve vzpřímené poloze těla (záda se opírají o opěradlo vozíku a ruce na područkách vozíku).
Účastníci přesunou vozík o 5 metrů po měkkém povrchu (podložky do tělocvičny) ve směru vzad.
Účastníci budou táhnout vozík při pohybu vzad.
Účastníci budou pohybovat vozíkem po 5 m měkkém povrchu technikou wheelie.
Technika na kolečkách spočívá v tom, že je invalidní vozík nakloněn dozadu a vyvážen na zadní kola.
Cestující na invalidním vozíku účastníků budou vždy ve vzpřímené poloze, když se pohybují technikou na kolečkách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný k provedení úkolu
Časové okno: po dokončení studia v průměru 1 hodina
|
Doba v sekundách, kterou zabere provedení úkolu a přesun obsazeného invalidního vozíku po 5 metrech měkkého povrchu (podložky do tělocvičny).
|
po dokončení studia v průměru 1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost plnit úkol
Časové okno: po dokončení studia v průměru 1 hodina
|
Schopnost účastníka provést úkol přesunout obsazený invalidní vozík po 5metrovém měkkém povrchu.
Účastník bude bodován pomocí ordinální stupnice od 0 do 3 (0 = neúspěšný, dokončená vzdálenost < 2,5 m a/nebo čas zabraný více než 20 sekund, 1 = částečný průchod s dokončenou vzdáleností mezi 2,5 m a 4,9 m a čas kratší než nebo rovný 20 sekundám, 2 = průlet s dokončením 5m vzdálenosti a času mezi 11 a 20 sekundami a pokročilý průlet = 3 s dokončením 5m vzdálenosti a zabraným časem menším nebo rovným 10 sekundám).
|
po dokončení studia v průměru 1 hodina
|
|
Snadnost provedení úkolu
Časové okno: po dokončení studia v průměru 1 hodina
|
Účastník sám uvedl, že je snadné provést úkol přesunout obsazený invalidní vozík přes 5 metrů měkký povrch.
Pětibodová Likertova škála s 4 = „velmi snadné“, 3 = „poněkud snadné“, 2 = „ani snadné, ani obtížné“, 1 = „poněkud obtížné“ a 0 = „velmi obtížné“.
|
po dokončení studia v průměru 1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- WSP-2021PP
- 1027105 (Jiný identifikátor: Nova Scotia Health REB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Směr invalidního vozíku vpřed
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Aktivní, ne náborBolest v obličeji | Orofaciální bolestSpojené státy
-
EndologixAktivní, ne náborAneuryzma břišní aortyNový Zéland, Španělsko, Německo, Holandsko
-
University of California, DavisDokončenoTelemedicína | Rakovina kůže | PromítáníSpojené státy
-
University of RochesterDokončenoPoruchy fetálního alkoholového spektraSpojené státy
-
University Hospitals, LeicesterNational Institute for Health Research, United Kingdom; University of LeicesterDokončenoBarrettův jícen | Ezofageální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně | I. stadium rakoviny jícnuSpojené království
-
University of RochesterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)NáborPoruchy fetálního alkoholového spektraSpojené státy
-
Allina Health SystemUkončenoTělesné postiženíSpojené státy
-
Institut de Cancérologie de LorraineNáborNemetastázující rakovina prsuFrancie