Vliv NSAID na Union, využití opioidů a léčbu bolesti u zlomenin tibie

Navrhovaná studie je dvouramenná, pragmatická, randomizovaná kontrolovaná multicentrická noninferiorita fáze III. Pacienti s diafyzární zlomeninou tibie léčeni intramedulárním (IM) hřebem budou randomizováni do dvou léčebných ramen. Kontrolní rameno bude dostávat standardní léčbu bolesti bez NSAID. Léčebné rameno bude dostávat standardní léčbu bolesti plus až šest týdnů NSAID (3 týdny předepsané medikace následované 3 týdny medikace PRN).

Hypotézou je, že léčba bolesti s použitím až 6 týdnů NSAID povede ke zlepšení kontroly bolesti a nižší spotřebě opioidů, ale prokáže nižší úrovně komplikací ve srovnání se standardní léčbou bolesti. Cílem studie je:

Specifický cíl: Zhodnotit účinek standardní léčby bolesti bez NSAID (skupina 1) vs. standardní léčba bolesti plus až 6 týdnů podávání NSAID (skupina 2) při léčbě zlomenin diafýzy tibie.

Primární hypotéza: Ve srovnání s pacienty, kteří dostávali standardní péči zvládání bolesti, budou mít pacienti léčení až 6 týdnů NSAID nižší počet operací za účelem podpory spojení po jednom roce.

Sekundární hypotézy: Ve srovnání s pacienty, kteří dostávali standardní léčbu bolesti bez NSAID, budou mít pacienti léčení až 6 týdnů NSAID prospěch z (1) snížené utilizace opioidů; (2) snížené úrovně přetrvávající bolesti; (3) snížená interference bolesti; (4) zlepšené funkční výsledky; (5) nižší míra vedlejších účinků souvisejících s analgetickou léčbou; a (6) nižší míra radiografického spojení.

Uspořádání studie: V době IM operace hřebů pro akutní diafyzární zlomeninu tibie budou pacienti randomizováni do léčebné nebo kontrolní skupiny. Léčení pacienti budou dostávat standardní režim péče proti bolesti a perorální ibuprofen 600 mg třikrát denně (tid) po dobu až šesti týdnů (3 týdny předepsané medikace následované 3 týdny medikace PRN). Kontrolní pacienti dostanou standardní režim péče proti bolesti předepsaný ošetřujícím lékařem a nesmějí užívat NSAID. Pacienti v obou ramenech budou moci dostávat 81 mg aspirinu denně. Dodržování léků pacientem bude dokumentováno prostřednictvím rozhraní elektronického sběru dat prostřednictvím mobilní nebo webové aplikace. Pacientům, kteří nemají přístup k elektronické dokumentaci dodržování předpisů, výzkumný tým poskytne papírové lékové mlékárny.

Sledování: Klinické, funkční a radiografické sledování bude prováděno v typických standardních intervalech péče 2-3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok.

Délka studie: 3,75 roku (18 měsíců přírůstek, 24 měsíců závěrečné sledování, 3 měsíce analýza a psaní).

Velikost vzorku: 1 000 (500 na rameno (2) ramena)

Počet studijních míst: 14 míst (13 civilních a 1 vojenské léčebné zařízení)

Populace ve studii: Populace ve studii se bude skládat z relativně homogenní skupiny 1000 pacientů s ortopedickým traumatem: pacientů s otevřenými nebo uzavřenými zlomeninami diafyzární tibie. Vzhledem k tomu, že vojenská bojová zranění jsou obvykle otevřená, budou do této studie zahrnuty otevřené zlomeniny. Protože však pooperační bolest po těchto poraněních není omezena na otevřené zlomeniny a postupy zvládání bolesti by se měly vztahovat na otevřená i zavřená poranění, budou do studované populace zahrnuty i uzavřené verze těchto vysokoenergetických poranění.