Wirkung von NSAIDs auf die Heilung, Opioidverwendung und Schmerzbehandlung bei Tibiafrakturen

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine zweiarmige, pragmatische, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-III-Nichtunterlegenheitsstudie. Patienten mit diaphysären Tibiafrakturen, die mit intramedullärem (IM) Nagel behandelt werden, werden in zwei Behandlungsarme randomisiert. Der Querlenker erhält eine Standard-Schmerzbehandlung ohne NSAIDs. Der Behandlungsarm erhält eine Standard-Schmerzbehandlung plus bis zu sechs Wochen NSAIDs (3 Wochen verschriebene Medikamente, gefolgt von 3 Wochen Medikamenten-PRN).

Die Hypothese ist, dass die Schmerzbehandlung mit NSAIDs über einen Zeitraum von bis zu 6 Wochen zu einer verbesserten Schmerzkontrolle und einem geringeren Opioidkonsum führen wird, aber im Vergleich zur standardmäßigen Schmerzbehandlung keine geringeren Komplikationsraten aufweist. Das Ziel der Studie ist:

Spezifisches Ziel: Bewerten Sie die Wirkung einer Standard-Schmerzbehandlung ohne NSAIDs (Gruppe 1) im Vergleich zu einer Standard-Schmerzbehandlung plus bis zu 6 Wochen NSAIDs (Gruppe 2) bei der Behandlung von Tibiaschaftfrakturen.

Primäre Hypothese: Im Vergleich zu Patienten, die eine Standard-Schmerzbehandlung erhalten haben, werden bei Patienten, die bis zu 6 Wochen lang mit NSAIDs behandelt werden, nicht unterlegene Operationsraten zur Förderung der Vereinigung nach einem Jahr auftreten.

Sekundärhypothesen: Im Vergleich zu Patienten, die eine Standard-Schmerztherapie ohne NSAIDs erhielten, profitieren Patienten, die bis zu 6 Wochen lang mit NSAIDs behandelt wurden, von (1) einem reduzierten Opioidkonsum; (2) reduzierte anhaltende Schmerzen; (3) reduzierte Schmerzbeeinträchtigung; (4) verbesserte funktionelle Ergebnisse; (5) nicht unterlegene Raten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Analgetikabehandlung; und (6) nicht unterlegene Raten radiologischer Heilung.

Studiendesign: Zum Zeitpunkt der IM-Nageloperation bei akuter diaphysärer Tibiafraktur werden die Patienten randomisiert einer Behandlungs- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Die behandelten Patienten erhalten eine Standard-Schmerztherapie und orales Ibuprofen 600 mg dreimal täglich (dreimal täglich) für bis zu sechs Wochen (3 Wochen verschriebene Medikamente, gefolgt von 3 Wochen Medikamenten-PRN). Kontrollpatienten erhalten ein vom behandelnden Arzt verordnetes Standard-Schmerzschema und dürfen keine NSAIDs verwenden. Patienten in beiden Armen dürfen täglich 81 mg Aspirin erhalten. Die Einhaltung der Medikamente durch den Patienten wird über eine elektronische Datenerfassungsschnittstelle über eine mobile oder webbasierte Anwendung dokumentiert. Patienten, die keinen Zugang zur elektronischen Dokumentation der Einhaltung haben, erhalten vom Forschungsteam papierbasierte Medikamenten-Tagebücher.

Nachuntersuchung: Klinische, funktionelle und radiologische Nachuntersuchungen werden in typischen Pflegestandardintervallen von 2–3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr durchgeführt.

Studiendauer: 3,75 Jahre (18 Monate Rückstellung, 24 Monate Abschluss-Follow-up, 3 Monate Analyse und Schreiben).

Stichprobengröße: 1.000 (500 pro Arm (2) Arme)

Anzahl der Studienstandorte: 14 Standorte (13 zivile und 1 militärische Behandlungseinrichtung)

Studienpopulation: Die Studienpopulation wird aus einer relativ homogenen Gruppe von 1.000 Patienten mit orthopädischem Trauma bestehen: Patienten mit offenen oder geschlossenen diaphysären Tibiafrakturen. Da militärische Kampfverletzungen typischerweise offen sind, werden offene Frakturen in diese Studie einbezogen. Da postoperative Schmerzen nach diesen Verletzungen jedoch nicht auf offene Frakturen beschränkt sind und die Praktiken der Schmerzbehandlung sowohl für offene als auch für geschlossene Verletzungen gelten sollten, werden auch geschlossene Versionen dieser Hochenergieverletzungen in der Studienpopulation einbezogen.