Effekt av NSAIDs på forening, opioidutnyttelse og smertebehandling for tibiafrakturer

Den foreslåtte studien er en to-arms, pragmatisk, randomisert kontrollert multisenter fase III noninferiority studie. Pasienter med diafysisk tibiafrakturer behandlet med intramedullær (IM) spiker vil bli randomisert i to behandlingsarmer. Kontrollarmen vil motta standard smertebehandling uten NSAIDs. Behandlingsarmen vil motta standard smertebehandling pluss opptil seks uker med NSAIDs (3 uker med foreskrevet medisin etterfulgt av 3 uker med medisin PRN).

Hypotesen er at smertebehandling ved bruk av opptil 6 uker med NSAIDs vil resultere i forbedret smertekontroll og lavere opioidforbruk, men viser ikke-inferiøre nivåer av komplikasjoner sammenlignet med standardbehandling av smertebehandling. Målet med studien er å:

Spesifikt mål: Evaluere effekten av standard smertebehandling uten NSAIDs (gruppe 1) vs standard smertebehandling pluss opptil 6 uker med NSAIDs (gruppe 2) ved behandling av tibialskaftfrakturer.

Primær hypotese: Sammenlignet med pasienter som mottok standardbehandling smertebehandling, vil pasienter behandlet med opptil 6 uker med NSAIDs ha ikke-mindre operasjonsfrekvenser for å fremme forening etter ett år.

Sekundære hypoteser: Sammenlignet med pasienter som mottok standardbehandling smertebehandling uten NSAIDs, vil pasienter behandlet med opptil 6 uker med NSAIDs dra nytte av (1) redusert opioidbruk; (2) reduserte nivåer av vedvarende smerte; (3) redusert smerteinterferens; (4) forbedrede funksjonelle resultater; (5) ikke-mindre rater av smertestillende behandlingsrelaterte bivirkninger; og (6) ikke-inferiøre rater for radiografisk forening.

Studiedesign: På tidspunktet for IM spikeroperasjon for akutt diafysisk tibiafraktur vil pasienter randomiseres til behandling eller kontrollgruppe. Behandlingspasienter vil motta et standardisert smerteregime og oral ibuprofen 600 mg tre ganger daglig (tid) i opptil seks uker (3 uker med foreskrevet medisin etterfulgt av 3 uker med medisin PRN). Kontrollpasienter vil motta en standard smertebehandling foreskrevet av den behandlende legen og kan ikke bruke NSAIDs. Pasienter i begge armer vil få lov til å motta 81 mg daglig aspirin. Pasientens medisinoverholdelse vil bli dokumentert via et elektronisk datainnsamlingsgrensesnitt gjennom mobil eller nettbasert applikasjon. Pasienter som ikke har tilgang til å dokumentere etterlevelse elektronisk vil få papirbaserte medisinmeierier av forskerteamet.

Oppfølging: Klinisk, funksjonell og radiografisk oppfølging vil bli utført med typiske standardbehandlingsintervaller på 2-3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og ett år.

Studievarighet: 3,75 år (18 måneders opptjening, 24 måneders endelig oppfølging, 3 måneders analyse og skriving).

Prøvestørrelse: 1000 (500 per arm (2) armer)

Antall studiesteder: 14 steder (13 sivile og 1 militære behandlingsanlegg)

Studiepopulasjon: Studiepopulasjonen vil bestå av en relativt homogen gruppe på 1 000 pasienter med ortopediske traumer: pasienter med åpne eller lukkede diafysiske tibiafrakturer. Siden militære kampskader typisk er åpne, vil åpne brudd inkluderes i denne studien. Men siden postkirurgiske smerter etter disse skadene ikke er begrenset til de åpne bruddene, og praksisen for smertebehandling bør gjelde både åpne og lukkede skader, vil også lukkede versjoner av disse høyenergiskadene i studiepopulasjonen inkluderes.