Az NSAID-ok hatása az egyesülésre, az opioidhasználatra és a fájdalom kezelésére a sípcsonttörések esetén
Az NSAID-ok hatása az unióra, az opioidhasználatra és a fájdalomcsillapításra a sípcsonttöréseknél: pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat egy kétágú, pragmatikus, randomizált, kontrollált többközpontú, III. fázisú non-inferiority vizsgálat. Az intramedulláris (IM) körömmel kezelt diaphysealis sípcsonttörésben szenvedő betegeket véletlenszerűen két kezelési karba osztják. A kontroll kar standard fájdalomcsillapításban részesül NSAID-ok nélkül. A kezelő kar szokásos fájdalomcsillapítást, valamint legfeljebb hat hétig NSAID-t kap (3 hét felírt gyógyszeres kezelés, majd 3 hét gyógyszeres PRN).
A hipotézis az, hogy a fájdalomcsillapítás legfeljebb 6 hetes NSAID alkalmazásával jobb fájdalomcsillapítást és alacsonyabb opioidfogyasztást eredményez, de nem alacsonyabb szintű szövődményeket mutat, mint a szokásos kezelési fájdalomcsillapítás. A tanulmány célja, hogy:
Konkrét cél: Értékelje a standard fájdalomcsillapítás hatását NSAID-ok nélkül (1. csoport) a standard fájdalomcsillapítás plusz legfeljebb 6 hetes NSAID-kezeléssel (2. csoport) a sípcsonttörések kezelésében.
Elsődleges hipotézis: Összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik standard kezelésben részesültek a fájdalomcsillapításban, a legfeljebb 6 hetes NSAID-kezelésben részesült betegeknél egy év elteltével a műtétek aránya nem alacsonyabb, hogy elősegítsék az egyesülést.
Másodlagos hipotézisek: Összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik standard fájdalomcsillapításban részesültek NSAID-ok nélkül, a legfeljebb 6 hetes NSAID-kezelésben részesülő betegek számára előnyös (1) csökkent opioidfelhasználás; (2) a tartós fájdalom csökkent szintje; (3) csökkent fájdalom-interferencia; (4) jobb funkcionális eredmények; (5) a fájdalomcsillapító kezeléssel kapcsolatos mellékhatások nem alacsonyabb aránya; és (6) a radiográfiás egyesülés nem inferior aránya.
A vizsgálat felépítése: Az akut diaphysealis sípcsonttörés miatti IM szegező műtét idején a betegeket randomizálják a kezelési vagy kontrollcsoportba. A kezelt betegek standard fájdalomcsillapító kezelést és 600 mg ibuprofént kapnak naponta háromszor (tid) legfeljebb hat hétig (3 hétig felírt gyógyszeres kezelés, majd 3 hét PRN gyógyszeres kezelés). A kontroll betegek a kezelőorvos által előírt szokásos fájdalomkezelési rendet kapják, és nem használhatnak NSAID-okat. Mindkét karban lévő betegek napi 81 mg aszpirint kaphatnak. A betegek gyógyszeradagolása elektronikus adatgyűjtési felületen, mobil vagy web alapú alkalmazáson keresztül kerül dokumentálásra. Azoknak a betegeknek, akik nem férnek hozzá elektronikusan az adherencia dokumentálásához, a kutatócsoport papíralapú gyógyszeres tejtermékeket kap.
Nyomon követés: A klinikai, funkcionális és radiográfiás nyomon követést tipikus, 2-3 hetes, 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és egy éves gondozási időközönként végzik.
Tanulmányi idő: 3,75 év (18 hónap halmozódás, 24 hónap végső követés, 3 hónap elemzés és írás).
Mintanagyság: 1000 (500 karonként (2 kar)
A vizsgálati helyek száma: 14 telephely (13 polgári és 1 katonai kezelési intézmény)
Vizsgálati populáció: A vizsgálati populáció egy viszonylag homogén, 1000 ortopédiai traumában szenvedő betegből álló csoportból áll: nyílt vagy zárt diaphysealis sípcsonttörésben szenvedő betegek. Mivel a katonai harci sérülések jellemzően nyíltak, a nyílt törések is beletartoznak ebbe a tanulmányba. Mivel azonban az e sérülések utáni műtét utáni fájdalom nem korlátozódik a nyílt törésekre, és a fájdalomkezelés gyakorlatának mind a nyílt, mind a zárt sérülésekre vonatkoznia kell, ezeknek a nagy energiájú sérüléseknek a zárt változatai is szerepelnek a vizsgálati populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tara Taylor Joseph, MPH
- Telefonszám: 410-614-6081
- E-mail: ttaylo56@jhu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Trisha Chaffee
- E-mail: tchaffe2@jhmi.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 841112
- Toborzás
- University of Utah
-
Kapcsolatba lépni:
- Zach Olsen, MD
- E-mail: zachary.olsen@hsc.utah.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Sofia Hill
- E-mail: sophia.hill@hsc.utah.edu
-
Kutatásvezető:
- Thomas Higgins, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinek nyílt (I., II., IIIa. fokozatú) vagy zárt sípcsonttörése van körömmel kezelve.
- 18-80 éves betegek, beleértve.
- Azok a betegek, akiket a sérülést követően legalább 12 hónapig nyomon lehet követni egy súlyos végtagtrauma és rehabilitációs (METRC) intézményben
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni
- Jelenlegi – intravénás kábítószer-használó betegek.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében allergiás volt a vizsgált gyógyszerekre.
- Olyan betegek, akik nem képesek lenyelni a szájon át szedett gyógyszereket, vagy nem működnek a GI-rendszer.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri vérzés vagy gyomorperforáció szerepel.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében stroke vagy szívroham szerepel.
- Aszpirint vagy NSAID-kezelést igénylő betegek, kivéve az alacsony dózisú aszpirint, 81 mg.
- Bármilyen vérzési rendellenességben szenvedő betegek.
- Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek [glomeruláris filtrációs ráta (GFR): <30]. Mérsékelt veseelégtelenségben [GFR: 30-59] szenvedő betegek módosított dózissal vehetnek részt a vizsgálatban.
- A műtét előtt napi szisztémás glükokortikoid kezelésben részesülő betegek.
- Azok a betegek, akiknek valószínűleg súlyos problémái vannak a nyomon követés fenntartásával, beleértve azokat a betegeket, akiknél súlyos pszichiátriai állapotot diagnosztizáltak, olyan betegeket, akik túl messze élnek a kórház vonzáskörzetén kívül, bebörtönzött betegeket és instabil lakhatási helyzetű betegeket.
- Betegek, akiknél a Glasgow-i kóma skála (GCS) <15 az elbocsátáskor.
- Zárt fejsérülésben szenvedő betegek, amelyek kizárják az NSAID-okat.
- Olyan betegek, akik a szűrés idején terhesek vagy szoptatnak
- Olyan betegek, akiknél a kezdeti végleges rögzítőműtét időpontjában jövőbeli időpontra tervezett csontátültetést végeznek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NSAID
Szabványos kezelési fájdalomcsillapító kezelés NSAID-okkal.
|
600 mg ibuprofén naponta háromszor, legfeljebb hat hétig.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nincsenek NSAID-ok
Szabványos kezelési fájdalomcsillapító ezred NSAID-ok nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél nem szakszervezet (másodlagos sebészet a szakszervezet elősegítésére)
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap között a végleges rögzítő műtét után
|
Az egyesülés hiányát a végleges rögzítési műtétet követő 3 hónapon belül egy másodlagos műtét megléte alapján értékelik, amely elősegíti az egyesülést.
A METRC Központi Ítélőbizottságának tagjai függetlenül felülvizsgálják az egyes esetek sebészeti műtéti feljegyzéseit és röntgenfelvételeit, és ha legalább 2 tag egyetért a másodlagos műtét értékelésével az egyesülés elősegítése érdekében, nincs szükség további felülvizsgálatra.
A METRC Központi Ítélőbizottsága összeül, hogy megvitassák azokat az eseteket, amelyekben nézeteltérés van a szakszervezeti tagság értékelésével kapcsolatban.
|
3 hónap és 12 hónap között a végleges rögzítő műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom a Brief Pain Inventory (BPI) alapján
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 12, hónap
|
A Brief Pain Inventory (BPI) egy széles körben használt, 15 tételből álló mérőszám a fájdalom intenzitására és a mindennapi életbe való beavatkozásra, és a kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónappal a végleges rögzítési műtét után értékelik.
Mind angolul, mind spanyolul széles körben validálták, és kérdéseket is tartalmaz a fájdalomcsillapításokkal és e kezelések hatékonyságával kapcsolatban.46
A BPI fájdalom intenzitási tartománya kompatibilis a fájdalom klinikai vizsgálatok során történő felmérésére vonatkozó IMMPACT-irányelvekkel és az FDA ipari iránymutatásaival a betegek által bejelentett eredménymérések használatáról.
|
Alapállapot, 3, 6, 12, hónap
|
|
Fájdalom interferencia a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) által értékelt fájdalom interferencia szerint
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 12, hónap
|
A páciensjelentés eredménymérési információs rendszere (PROMIS) számítógépes adaptív tesztje (CAT) által értékelt tartományok egyike magában foglalja a fájdalom interferenciát.
A CAT-k előnyt jelentenek a hagyományos mérésekkel szemben, mivel csak a legrelevánsabb elemeket célozzák meg minden egyes páciens számára, és így 4-6 elemből precíz méréseket lehet elérni, így több tartományra kiterjedő értékelést tesznek lehetővé.
A CAT-ok az egyes tartományok felső határát és alsó szintjét is kiterjeszthetik, potenciálisan javítva a válaszkészséget.
|
Alapállapot, 3, 6, 12, hónap
|
|
Fizikai és pszichoszociális működés a betegjelentési eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) szerint
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 12, hónap
|
A fizikai és pszichoszociális funkciók önállóan bevallott méréseit a páciensjelentési eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) számítógépes adaptív tesztje (CAT) elembankjai segítségével értékelik, amely az NIH Orvosi Kutatási ütemtervének terméke.
A CAT-k előnyt jelentenek a hagyományos mérésekkel szemben, mivel csak a legrelevánsabb elemeket célozzák meg minden egyes páciens számára, és így 4-6 elemből precíz méréseket lehet elérni, így több tartományra kiterjedő értékelést tesznek lehetővé.
Ebben a tanulmányban a következő PROMIS tartományokat használjuk: Fizikai funkciók, depresszió, szorongás, fájdalomra való következtetés, fáradtság, alvászavar, társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, valamint a pszichoszociális betegségek hatása.
|
Alapállapot, 3, 6, 12, hónap
|
|
Radiográfiai egyesülés a módosított Radiographic Union Scale in tibial fractures (mRUST) szerint
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap között a végleges rögzítő műtét után
|
A radiográfiás egyesülés a módosított RUST(mRUST) pontszámon alapul, amelyet a végleges rögzítési műtétet követő 3 hónap és 12 hónap között értékeltek. A sípcsonttörés négy kéregét értékelik, és 1-4 pontokat kapnak, 1 = nem gyógyult, 4 = gyógyult. Az mRUST pontszám a 4 kérgi pontszám (4-16) összege, a 13-as vagy nagyobb pontszám pedig gyógyult törésnek minősül. A METRC vizsgálóiból álló ítélőbizottság 3, 6 és 12 hónapos radiográfiai vizsgálatait AP és laterális röntgenfelvételek alapján értékelik. |
3 hónap és 12 hónap között a végleges rögzítő műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Lábsérülések
- Törések, csont
- Sípcsonttörések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ibuprofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- W81XWH2020063
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .