Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van NSAID's op Union, Opioid Utilization en Pain Management voor tibiafracturen

5 oktober 2021 bijgewerkt door: Major Extremity Trauma Research Consortium

Effect van NSAID's op consolidatie, gebruik van opioïden en pijnbeheersing voor tibiafracturen: een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

De voorgestelde studie is een twee-armige, pragmatische, gerandomiseerde gecontroleerde multicenter Fase III non-inferioriteitsstudie. 1.000 patiënten met tibiafracturen die worden behandeld met een intramedullaire (IM) nagel zullen worden gerandomiseerd in twee behandelingsarmen. De controle-arm krijgt standaard pijnbestrijding en geen NSAID's. De behandelingsarm krijgt standaard pijnbehandeling plus maximaal zes weken NSAID's (3 weken voorgeschreven medicatie gevolgd door 3 weken medicatie PRN).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is een twee-armige, pragmatische, gerandomiseerde gecontroleerde multicenter Fase III non-inferioriteitsstudie. Patiënten met diafysaire tibiafracturen die worden behandeld met een intramedullaire (IM) nagel worden gerandomiseerd in twee behandelingsarmen. De controle-arm krijgt standaard pijnbehandeling zonder NSAID's. De behandelingsarm krijgt standaard pijnbehandeling plus maximaal zes weken NSAID's (3 weken voorgeschreven medicatie gevolgd door 3 weken medicatie PRN).

De hypothese is dat pijnbestrijding met gebruik van maximaal 6 weken NSAID's zal resulteren in verbeterde pijnbeheersing en een lager gebruik van opioïden, maar niet-inferieure niveaus van complicaties zal vertonen in vergelijking met standaard pijnbehandeling. Het doel van de studie is om:

Specifiek doel: Evalueer het effect van standaard pijnbehandeling zonder NSAID's (Groep 1) vs. standaard pijnbehandeling plus tot 6 weken NSAID's (Groep 2) bij de behandeling van tibiaschachtfracturen.

Primaire hypothese: in vergelijking met patiënten die standaard pijnbehandeling kregen, zullen patiënten die tot 6 weken met NSAID's worden behandeld, niet-inferieure operaties ondergaan om hechting na één jaar te bevorderen.

Secundaire hypothesen: Vergeleken met patiënten die standaard pijnbehandeling zonder NSAID's kregen, zullen patiënten die tot 6 weken met NSAID's worden behandeld baat hebben bij (1) verminderd gebruik van opioïden; (2) verminderde niveaus van aanhoudende pijn; (3) verminderde pijninterferentie; (4) verbeterde functionele resultaten; (5) niet-inferieure percentages van analgetische behandelingsgerelateerde bijwerkingen; en (6) niet-inferieure percentages van radiografische unie.

Onderzoeksopzet: op het moment van IM-nagelchirurgie voor acute diafysaire tibiafractuur worden patiënten gerandomiseerd naar behandelings- of controlegroep. Behandelingspatiënten krijgen een pijnregime volgens de standaardbehandeling en oraal ibuprofen 600 mg driemaal daags (tid) gedurende maximaal zes weken (3 weken voorgeschreven medicatie gevolgd door 3 weken medicatie PRN). Controlepatiënten krijgen een standaard pijnregime voorgeschreven door de behandelend arts en mogen geen NSAID's gebruiken. Patiënten in beide armen mogen dagelijks 81 mg aspirine krijgen. De therapietrouw van de patiënt zal worden gedocumenteerd via een elektronische gegevensverzamelingsinterface via een mobiele of webgebaseerde applicatie. Patiënten die geen toegang hebben tot het elektronisch documenteren van therapietrouw, krijgen van het onderzoeksteam papieren medicatie-dagboeken.

Follow-up: Klinische, functionele en radiografische follow-up zal worden uitgevoerd met standaard zorgintervallen van 2-3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en een jaar.

Studieduur: 3,75 jaar (18 maanden opbouw, 24 maanden definitieve follow-up, 3 maanden analyse en schrijven).

Steekproefomvang: 1.000 (500 per arm (2) armen)

Aantal studielocaties: 14 locaties (13 civiele en 1 militaire behandelingsfaciliteit)

Onderzoekspopulatie: De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit een relatief homogene groep van 1.000 patiënten met orthopedisch trauma: patiënten met open of gesloten diafysaire tibiafracturen. Aangezien militaire gevechtsverwondingen doorgaans open zijn, zullen open fracturen in dit onderzoek worden opgenomen. Aangezien postoperatieve pijn na deze verwondingen echter niet beperkt is tot de open fracturen, en de praktijken van pijnbeheersing van toepassing zouden moeten zijn op zowel open als gesloten verwondingen, zullen ook gesloten versies van deze hoogenergetische verwondingen in de onderzoekspopulatie worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Tara Taylor Joseph, MPH
  • Telefoonnummer: 410-614-6081
  • E-mail: ttaylo56@jhu.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met open (graad I, II, of IIIa) of gesloten tibiafracturen behandeld met een nagel.
  • Patiënten van 18 tot en met 80 jaar oud.
  • Patiënten die gedurende ten minste 12 maanden na het letsel gevolgd kunnen worden in een Major Extremity Trauma & Rehabilitation (METRC)-faciliteit

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënten die momenteel - intraveneuze drugsgebruiker zijn.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Patiënten die orale medicatie niet kunnen slikken of zonder functionerend maagdarmkanaal.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of maagperforatie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte of een hartaanval.
  • Patiënten die een aspirine- of NSAID-regime nodig hebben, behalve een lage dosis aspirine, 81 mg.
  • Patiënten met bloedingsstoornissen.
  • Patiënten met ernstig nierfalen [glomerulaire filtratiesnelheid (GFR):<30]. Patiënten met matig nierfalen [GFR: 30-59] kunnen met een aangepaste dosis aan het onderzoek deelnemen.
  • Patiënten die vóór de operatie dagelijks worden behandeld met systemische glucocorticoïden.
  • Patiënten die waarschijnlijk ernstige problemen zullen hebben om de follow-up te behouden, waaronder patiënten met een ernstige psychiatrische aandoening, patiënten die te ver buiten het verzorgingsgebied van het ziekenhuis wonen, patiënten die in de gevangenis zitten en patiënten met een onstabiele woonsituatie.
  • Patiënten met een Glasgow Coma Scale (GCS) <15 bij ontslag.
  • Patiënten met een gesloten hoofdletsel dat NSAID's uitsluit.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van screening
  • Patiënten met een bottransplantatie gepland voor een toekomstige datum op het moment van de initiële definitieve fixatie-operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NSAID
Standaard pijnmedicatieregime met NSAID's.
Geneesmiddel: Ibuprofen
600 mg Ibuprofen 3 keer per dag gedurende maximaal zes weken.
Andere namen:
  • Advil
  • Motrin
Geen tussenkomst: Geen NSAID's
Standaard pijnmedicatie zonder NSAID's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met nonunion (secundaire operatie om union te bevorderen)
Tijdsspanne: Tussen 3 maanden en 12 maanden na een definitieve fixatieoperatie
Non-union zal worden beoordeeld door de aanwezigheid van een secundaire operatie om de unie te bevorderen 3 maanden na de definitieve fixatie-operatie. Operatie-operatienota's en röntgenfoto's van elk geval zullen onafhankelijk worden beoordeeld door leden van de METRC Central Adjudication Committee en als ten minste 2 leden het eens zijn met de beoordeling van secundaire chirurgie om unie te bevorderen, is geen verdere beoordeling nodig. De METRC Central Adjudication Committee zal bijeenkomen om de zaken te bespreken waarvoor er onenigheid bestaat over de beoordeling van niet-vakbonden.
Tussen 3 maanden en 12 maanden na een definitieve fixatieoperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn zoals beoordeeld door de Brief Pain Inventory (BPI)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12, maanden
De Brief Pain Inventory (BPI) is een veelgebruikte maatstaf van 15 items voor pijnintensiteit en interferentie met het dagelijks leven en wordt beoordeeld bij baseline, 3, 6 en 12 maanden na definitieve fixatiechirurgie. Het is uitgebreid gevalideerd in zowel het Engels als het Spaans en bevat ook vragen over pijnbehandelingen en de effectiviteit van deze behandelingen.46 Het BPI-pijnintensiteitsdomein is compatibel met de IMMPACT-richtlijnen voor het beoordelen van pijn in klinische onderzoeken en de FDA-richtlijn voor de industrie over het gebruik van door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten.
Basislijn, 3, 6, 12, maanden
Pijninterferentie zoals beoordeeld door Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pijninterferentie
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12, maanden
Een van de domeinen die worden beoordeeld door The Patient Report Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Computer Adaptive Test (CAT) omvat pijninterferentie. CAT's bieden een voordeel ten opzichte van traditionele metingen omdat ze alleen gericht zijn op de meest relevante items voor elke patiënt en dus kunnen worden gebruikt om nauwkeurige metingen te verkrijgen met 4-6 items, waardoor beoordeling over meerdere domeinen mogelijk wordt. CAT's kunnen ook het plafond en de vloer van individuele domeinen verlengen, waardoor de responsiviteit mogelijk wordt verbeterd.
Basislijn, 3, 6, 12, maanden
Fysiek en psychosociaal functioneren zoals beoordeeld door Patient Report Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12, maanden
Zelfgerapporteerde metingen van fysiek en psychosociaal functioneren zullen worden beoordeeld met behulp van de itembanken van het Patient Report Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Computer Adaptive Test (CAT), een product van de NIH Roadmap for Medical Research. CAT's bieden een voordeel ten opzichte van traditionele metingen omdat ze alleen gericht zijn op de meest relevante items voor elke patiënt en dus kunnen worden gebruikt om nauwkeurige metingen te verkrijgen met 4-6 items, waardoor beoordeling over meerdere domeinen mogelijk wordt. In deze studie zullen de volgende PROMIS-domeinen worden gebruikt: Fysiek functioneren, Depressie, Angst, Gevolgtrekking van pijn, Vermoeidheid, Slaapstoornissen, Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten en Psychosociale ziekte-impact.
Basislijn, 3, 6, 12, maanden
Radiografische unie zoals beoordeeld door de gemodificeerde Radiographic Union Scale in Tibial Fractures (mRUST)
Tijdsspanne: Tussen 3 maanden en 12 maanden na een definitieve fixatieoperatie

Radiografische unie zal gebaseerd zijn op de gewijzigde RUST(mRUST)-score die wordt beoordeeld tussen 3 maanden en 12 maanden na definitieve fixatiechirurgie. De vier cortices van de tibiafractuur worden beoordeeld en krijgen een score van 1-4, 1=niet genezen, 4=genezen. De mRUST-score is de som van de 4 corticale scores (4-16) en een score van 13 of hoger wordt als een genezen fractuur beschouwd.

Radiografische onderzoeken na 3, 6 en 12 maanden door een beoordelingscommissie bestaande uit METRC-onderzoekers zullen worden beoordeeld op basis van AP en laterale röntgenfoto's.
Tussen 3 maanden en 12 maanden na een definitieve fixatieoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W81XWH2020063

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Scheenbeen fractuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren