Srovnání kvality zotavení (QoR) - 15 skóre mezi anestezií propofolem a remimazolamem
30. května 2022 aktualizováno: Young Song, Gangnam Severance Hospital
Srovnání kvality zotavení (QoR) – 15 skóre podle použití anestetik během celkové intravenózní anestezie u pacientek podstupujících operaci štítné žlázy
Remimazolam je ultrakrátce působící benzodiazepin, který je v těle rychle metabolizován tkáňovou esterázou a neakumuluje se v těle po dlouhá období infuze.
Navíc, podobně jako u jiných benzodiazepinů, je možné pomocí flumazenilu zvrátit sedativní a anestetické účinky.
Ve srovnání s propofolem nemá žádnou bolest při injekci a infuzní syndrom.
Neexistuje žádná studie, která by zkoumala celkové pooperační funkční zotavení prostřednictvím QoR-15 u pacientů užívajících TIVA s použitím remimazolamu.
Účelem této studie je zjistit, zda existuje nějaký rozdíl v kvalitě pooperační rekonvalescence mezi celkovou intravenózní anestezií na bázi propofolu a remimazolamu u pacientek podstupujících tyreoidektomii.
Hodnotí se a srovnává skóre dotazníku QoR-15, bolest, nauzea/zvracení a frekvence komplikací mezi oběma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
•20≤Věk≤65 žena Otevřená tyreoidektomie ASA-PS I-III
Kritéria vyloučení:
- Alergická anamnéza jakéhokoli studovaného léku
- Užívání jakýchkoli sedativ, opioidů nebo léků na podporu spánku
- Psychiatrická nebo neurologická porucha
- BMI>30 kg/m2
- Těhotenství
- Zranitelní pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Propofolová skupina
Celková intravenózní anestezie na bázi propofolu
|
Propfolové skupině bude zahájena a udržována celková intravenózní anestezie propofolem a remifentanilem.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina remimazolam
Celková intravenózní anestezie založená na remimazolamu
|
Ve skupině s remimazolamem bude zahájena a udržována celková intravenózní anestezie remimazolamem a remifentanilem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační den 1 (POD1) skóre dotazníku kvality zotavení (QoR)-15
Časové okno: Pooperační den 1
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí skóre dotazníku Quality of Recovery (QoR)-15 1. pooperační den (minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 150, čím vyšší skóre, tím lepší výsledek)
|
Pooperační den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba pobytu na PACU (jednotka postanesteziologické péče).
Časové okno: perioperačně - do 48 hodin
|
od vstupu PACU na všeobecné oddělení
|
perioperačně - do 48 hodin
|
|
výskyt podání pooperační záchranné drogy
Časové okno: perioperačně - do 72 hodin
|
podávání analgetika a antiemetika pro pooperační management
|
perioperačně - do 72 hodin
|
|
pobyt v nemocnici
Časové okno: předoperační - do propuštění (obvykle 48 hodin až 72 hodin)
|
dny pobytu v nemocnici
|
předoperační - do propuštění (obvykle 48 hodin až 72 hodin)
|
|
pooperační den 2 (POD2) skóre dotazníku kvality zotavení (QoR)-15
Časové okno: Pooperační den 2
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí skóre dotazníku Quality of Recovery (QoR)-15 2. pooperační den (minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 150, čím vyšší skóre, tím lepší výsledek)
|
Pooperační den 2
|
|
Doba odezvy
Časové okno: perioperačně - do 48 hodin
|
Doba od vysazení hlavních anestetik do reakce pacientů na verbální příkaz
|
perioperačně - do 48 hodin
|
|
Doba extubace trachey
Časové okno: perioperačně - do 48 hodin
|
Doba od vysazení hlavních anestetik do tracheální extubace
|
perioperačně - do 48 hodin
|
|
Čas na obnovení vlastního dýchání
Časové okno: perioperačně - do 48 hodin
|
Doba od ukončení hlavních anestetik do obnovení spontánního dýchání
|
perioperačně - do 48 hodin
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: při příjmu na PACU, propuštění z PACU, pooperační 6hod
|
skóre pooperační bolesti měřené 11bodovým skóre NRS (numerická hodnotící stupnice) (minimum : 0, maximum : 11, čím nižší skóre, tím menší bolest)
|
při příjmu na PACU, propuštění z PACU, pooperační 6hod
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: při příjmu na PACU, propuštění z PACU, pooperační 6hod
|
pooperační nevolnost a zvracení budou hodnoceny pomocí 2 bodové škály (ano, ne) při příjmu na PACU, propuštění z PACU, pooperační 6 hodin
|
při příjmu na PACU, propuštění z PACU, pooperační 6hod
|
|
Skóre pooperační sedace
Časové okno: při přijetí na PACU, propuštění z PACU
|
monitorována pomocí sedativní škály nazývané Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
RASS je lékařská stupnice používaná k měření úrovně neklidu nebo sedace osoby. Skóre se pohybuje od +4 „bojová“ do –5 „nevzrušitelná“.
|
při přijetí na PACU, propuštění z PACU
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: předoperační - do propuštění (obvykle 48 hodin až 72 hodin)
|
pooperační komplikace
|
předoperační - do propuštění (obvykle 48 hodin až 72 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Young Song, GangnamSeverance Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-0424-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .