プロポフォール麻酔とレミマゾラム麻酔の回復の質（QoR）-15 スコアの比較
2022年5月30日 更新者：Young Song、Gangnam Severance Hospital
甲状腺手術を受ける女性患者における全静脈麻酔中の麻酔薬の使用に応じた回復の質（QoR）-15 スコアの比較
レミマゾラムは超短時間作用型ベンゾジアゼピンで、組織エステラーゼによって体内で急速に代謝され、長期間の点滴でも体内に蓄積しません。
さらに、他のベンゾジアゼピンと同様に、フルマゼニルによって鎮静効果と麻酔効果を逆転させることが可能です。
プロポフォールと比較して、注射痛や注入症候群がありません。
レミマゾラムを使用した TIVA を受けている患者における QoR-15 による全体的な術後の機能回復を調査した研究はありません。
この研究の目的は、甲状腺切除術を受ける女性患者におけるプロポフォールベースの全静脈麻酔とレミマゾラムベースの全静脈麻酔の間で術後の回復の質に違いがあるかどうかを判断することです。
QoR-15 アンケートスコア、痛み、吐き気/嘔吐、合併症の頻度が評価され、2 つのグループ間で比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Gangnam Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
•20≤年齢≤65 女性 観血的甲状腺切除術 ASA-PS I-III
除外基準:
- 治験薬のアレルギー歴
- 鎮静剤、オピオイド、または睡眠補助薬を服用している
- 精神障害または神経障害
- BMI>30 kg/m2
- 妊娠
- 脆弱な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロポフォールグループ
プロポフォールベースの全静脈麻酔
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プロポフォール群は、プロポフォールとレミフェンタニルによる完全静脈麻酔を開始し、維持します。
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アクティブコンパレータ：レミマゾラムグループ
レミマゾラムベースの全静脈麻酔
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レミマゾラム群は、レミマゾラムとレミフェンタニルによる完全静脈麻酔を開始し、維持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 1 日目 (POD1) 回復の質 (QoR)-15 アンケート スコア
時間枠：術後1日目
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生活の質は、術後1日目の回復の質（QoR）-15アンケートスコアを使用して評価されます（最小値：0、最大値：150、スコアが高いほど結果が良好です）
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術後1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PACU（麻酔後ケアユニット）滞在時間
時間枠：周術期 - 48時間まで
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PACU入室から一般病棟へ
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周術期 - 48時間まで
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術後レスキュー薬の投与頻度
時間枠：周術期 - 72時間まで
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術後管理のための鎮痛剤および制吐剤の投与
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周術期 - 72時間まで
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入院
時間枠：術前～退院まで（通常48時間～72時間）
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入院日数
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術前～退院まで（通常48時間～72時間）
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術後2日目（POD2）回復の質（QoR）-15アンケートスコア
時間枠：術後2日目
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生活の質は、術後2日目の回復の質（QoR）-15アンケートスコアを使用して評価されます（最小値：0、最大値：150、スコアが高いほど良い結果が得られます）
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術後2日目
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反応時間
時間枠：周術期 - 48時間まで
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主麻酔薬の停止から口頭指示に対する患者の反応までの時間
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周術期 - 48時間まで
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気管抜管時間
時間枠：周術期 - 48時間まで
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主麻酔薬の中止から気管抜管までの時間
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周術期 - 48時間まで
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自発呼吸が回復するまでの時間
時間枠：周術期 - 48時間まで
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主麻酔薬の停止から自発呼吸が回復するまでの時間
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周術期 - 48時間まで
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術後疼痛スコア
時間枠：PACU 入院時、PACU 退院時、術後 6 時間
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術後疼痛スコアを11段階のNRS（数値評価尺度）スコアで測定（最小値：0、最大値：11、スコアが低いほど痛みが軽い）
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PACU 入院時、PACU 退院時、術後 6 時間
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：PACU 入院時、PACU 退院時、術後 6 時間
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術後の吐き気と嘔吐は、PACU への入院時、PACU からの退院時、術後 6 時間の 2 段階評価 (はい、いいえ) で評価されます。
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PACU 入院時、PACU 退院時、術後 6 時間
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術後鎮静スコア
時間枠：PACU 入院時、PACU 退院時
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リッチモンド興奮鎮静スケール（RASS）と呼ばれる鎮静スケールを通じて監視されます。
RASS は、人の興奮または鎮静レベルを測定するために使用される医療スケールです。スコアの範囲は +4「好戦的」から -5「覚醒不可能」です。
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PACU 入院時、PACU 退院時
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術後合併症
時間枠：術前～退院まで（通常48時間～72時間）
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術後合併症
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術前～退院まで（通常48時間～72時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Young Song、GangnamSeverance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月16日
一次修了 (実際)
2022年5月18日
研究の完了 (実際)
2022年5月20日
試験登録日
最初に提出
2021年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月16日
最初の投稿 (実際)
2021年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月30日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アーム I (プロポフォール グループ)の臨床試験
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Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo Domingo終了しました
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GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...AstraZeneca積極的、募集していない