Sammenligning af Quality of Recovery (QoR)-15-score mellem propofol og Remimazolam anæstesi
30. maj 2022 opdateret af: Young Song, Gangnam Severance Hospital
Sammenligning af Quality of Recovery (QoR)-15-score ifølge brugen af bedøvelsesmidler under total intravenøs anæstesi hos kvindelige patienter, der gennemgår skjoldbruskkirteloperation
Remimazolam er et ultrakorttidsvirkende benzodiazepin, der hurtigt metaboliseres i kroppen af vævsesterase og ikke akkumuleres i kroppen i lange perioder med infusion.
Derudover er det i lighed med andre benzodiazepiner muligt at vende sedationen og bedøvende virkninger gennem flumazenil.
Det har ingen injektionssmerter og infusionssyndrom sammenlignet med propofol.
Der er ingen undersøgelse til at undersøge overordnet postoperativ funktionel restitution via QoR-15 hos patienter, der får TIVA ved brug af remimazolam.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om der er nogen forskel i kvaliteten af postoperativ restitution mellem propofol-baseret og remimazolam-baseret total intravenøs anæstesi hos kvindelige patienter, der gennemgår thyreoidektomi.
QoR-15 spørgeskemascore, smerte, kvalme/opkastning og hyppigheden af komplikationer evalueres og sammenlignes mellem de to grupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
•20≤Alder≤65 kvinde Åben thyreoidektomi ASA-PS I-III
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk historie af ethvert forsøgslægemiddel
- Tager beroligende, opioid- eller søvnmidler
- Psykiatrisk eller neurologisk lidelse
- BMI>30 kg/m2
- Graviditet
- Sårbare patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Propofol gruppe
Propofol baseret total intravenøs anæstesi
|
Propfol-gruppen vil blive startet og vedligeholdt total intravenøs anæstesi med propofol og remifentanil.
|
|
Aktiv komparator: Remimazolam gruppe
Remimazolam baseret total intravenøs anæstesi
|
Remimazolam-gruppen vil blive startet og opretholdt total intravenøs anæstesi med remimazolam og remifentanil.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ dag 1(POD1) Quality of Recovery(QoR)-15 spørgeskemascore
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Quality of Recovery(QoR)-15 spørgeskemascore på postoperativ dag 1 (minimumværdi: 0, maksimumværdi: 150, jo højere score, jo bedre resultat)
|
Postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PACU (post-anesthesia care unit) opholdstid
Tidsramme: perioperativt - indtil 48 timer
|
fra indtræden af PACU til at gå på almen afdeling
|
perioperativt - indtil 48 timer
|
|
forekomsten af administration af postoperativt redningsmiddel
Tidsramme: perioperativt - indtil 72 timer
|
administration af smertestillende lægemiddel og antiemetikum til postoperativ behandling
|
perioperativt - indtil 72 timer
|
|
hospitalsophold
Tidsramme: præoperativ - indtil udskrivelse (normalt 48 timer til 72 timer)
|
dages hospitalsophold
|
præoperativ - indtil udskrivelse (normalt 48 timer til 72 timer)
|
|
postoperativ dag 2(POD2) Quality of Recovery(QoR)-15 spørgeskemascore
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Quality of Recovery(QoR)-15 spørgeskemascore på postoperativ dag 2 (minimumværdi: 0, maksimumværdi: 150, jo højere score, jo bedre resultat)
|
Postoperativ dag 2
|
|
Responstid
Tidsramme: perioperativt - indtil 48 timer
|
Tid fra ophør af hovedbedøvelse til patienters respons på verbal kommando
|
perioperativt - indtil 48 timer
|
|
Tracheal ekstubationstid
Tidsramme: perioperativt - indtil 48 timer
|
Tid fra ophør af hovedbedøvelse til tracheal ekstubation
|
perioperativt - indtil 48 timer
|
|
Tid til genopretning af egen respiration
Tidsramme: perioperativt - indtil 48 timer
|
Tid fra ophør af hovedbedøvelse til genopretning af spontan vejrtrækning
|
perioperativt - indtil 48 timer
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: ved indlæggelse på PACU, udskrivelse fra PACU, postoperativ 6 timer
|
postoperativ smertescore målt ved 11-punkts NRS (numerisk vurderingsskala) score (minimum: 0, maksimum: 11, jo lavere score, jo mindre smerte)
|
ved indlæggelse på PACU, udskrivelse fra PACU, postoperativ 6 timer
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: ved indlæggelse på PACU, udskrivelse fra PACU, postoperativ 6 timer
|
postoperativ kvalme og opkastning vil blive vurderet ved hjælp af 2-punkts skala (ja, nej) ved indlæggelse på PACU, udskrivelse fra PACU, postoperativ 6 timer
|
ved indlæggelse på PACU, udskrivelse fra PACU, postoperativ 6 timer
|
|
Postoperativ sedationsscore
Tidsramme: ved indlæggelse i PACU, udskrivelse fra PACU
|
overvåget gennem sedationsskalaen kaldet Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS).
RASS er en medicinsk skala, der bruges til at måle agitations- eller sedationsniveauet hos en person. Scoren varierer fra +4 "bekæmpende" til -5 "ufarlig".
|
ved indlæggelse i PACU, udskrivelse fra PACU
|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: præoperativ - indtil udskrivelse (normalt 48 timer til 72 timer)
|
postoperative komplikationer
|
præoperativ - indtil udskrivelse (normalt 48 timer til 72 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Young Song, GangnamSeverance Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2021
Først opslået (Faktiske)
23. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-0424-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .