Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyógyulás minőségének (QoR)-15 pontszámának összehasonlítása a propofol és a remimazolám anesztézia között

2022. május 30. frissítette: Young Song, Gangnam Severance Hospital

A gyógyulás minőségének (QoR)-15 pontszámának összehasonlítása az anesztetikumok alkalmazása szerint a teljes intravénás érzéstelenítés során pajzsmirigy-műtéten átesett nőbetegeknél

A Remimazolam egy ultrarövid hatású benzodiazepin, amely gyorsan metabolizálódik a szervezetben a szöveti észteráz által, és nem halmozódik fel a szervezetben hosszú ideig tartó infúzió alatt. Ezenkívül, más benzodiazepinekhez hasonlóan, a flumazenil segítségével visszafordítható a nyugtató és érzéstelenítő hatás. A propofollal összehasonlítva nincs injekciós fájdalom és infúziós szindróma. Nincs olyan vizsgálat, amely a QoR-15-ön keresztüli általános posztoperatív funkcionális helyreállítást vizsgálná a remimazolámot használó TIVA-t kapó betegeknél. E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy van-e különbség a posztoperatív gyógyulás minőségében a propofol alapú és a remimazolam alapú teljes intravénás érzéstelenítés között pajzsmirigyeltávolításon átesett nőbetegeknél. A QoR-15 kérdőív pontszámát, a fájdalmat, a hányingert/hányást és a szövődmények gyakoriságát értékelik és hasonlítják össze a két csoport között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

•20≤életkor≤65 nő Nyílt pajzsmirigyeltávolítás ASA-PS I-III

Kizárási kritériumok:

  • Bármely vizsgált gyógyszer allergiás története
  • Bármilyen nyugtató, opioid vagy elalvást segítő gyógyszer szedése
  • Pszichiátriai vagy neurológiai rendellenesség
  • BMI>30 kg/m2
  • Terhesség
  • Sebezhető betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Propofol csoport
Propofol alapú teljes intravénás érzéstelenítés
Drog: I. kar (Propofol csoport)
A Propfol csoport teljes intravénás érzéstelenítést indít el és tart fenn propofollal és remifentanillal.
Aktív összehasonlító: Remimazolam csoport
Remimazolam alapú teljes intravénás érzéstelenítés
Drog: II. kar (remimazolám csoport)
A Remimazolam-csoport teljes intravénás érzéstelenítését remimazolámmal és remifentanillal indítják és tartják fenn.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív nap 1 (POD1) Quality of Recovery (QoR) - 15 kérdőív pontszám
Időkeret: Posztoperatív nap 1
Az életminőséget a Quality of Recovery (QoR)-15 kérdőív pontszámával értékelik az 1. posztoperatív napon (minimális érték: 0, maximális érték: 150, minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény)
Posztoperatív nap 1

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PACU (anesztézia utáni ellátási egység) tartózkodási ideje
Időkeret: perioperatív - 48 óráig
a PACU belépésétől az általános osztályra
perioperatív - 48 óráig
a posztoperatív mentőszer beadásának gyakorisága
Időkeret: perioperatív - 72 óráig
fájdalomcsillapító és hányáscsillapító gyógyszer beadása posztoperatív kezelésre
perioperatív - 72 óráig
kórházi tartózkodás
Időkeret: preoperatív - a kibocsátásig (általában 48-72 óra)
napos kórházi tartózkodás
preoperatív - a kibocsátásig (általában 48-72 óra)
posztoperatív nap 2 (POD2) Quality of Recovery (QoR) - 15 kérdőív pontszám
Időkeret: Posztoperatív nap 2
Az életminőséget a Quality of Recovery (QoR)-15 kérdőív pontszámával értékelik a 2. posztoperatív napon (minimális érték: 0, maximális érték: 150, minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény)
Posztoperatív nap 2
Válaszidő
Időkeret: perioperatív - 48 óráig
A fő érzéstelenítők abbahagyásától a betegek szóbeli parancsra adott válaszáig eltelt idő
perioperatív - 48 óráig
A légcső extubációs ideje
Időkeret: perioperatív - 48 óráig
A fő érzéstelenítők abbahagyásától a légcső extubációjáig eltelt idő
perioperatív - 48 óráig
Ideje az önlégzés helyreállításának
Időkeret: perioperatív - 48 óráig
A fő érzéstelenítők abbahagyásától a spontán légzés helyreállításáig eltelt idő
perioperatív - 48 óráig
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: PACU-ba történő felvételkor, PACU-ból való elbocsátáskor, műtét utáni 6 óra
posztoperatív fájdalom pontszám 11 pontos NRS (numerikus értékelési skála) pontszámmal mérve (minimum: 0, maximum: 11, minél alacsonyabb a pontszám, annál kisebb a fájdalom)
PACU-ba történő felvételkor, PACU-ból való elbocsátáskor, műtét utáni 6 óra
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: PACU-ba történő felvételkor, PACU-ból való elbocsátáskor, műtét utáni 6 óra
a posztoperatív hányingert és hányást 2 pontos skálán (igen, nem) értékelik a PACU-ba történő felvételkor, a PACU-ból való elbocsátáskor, a műtét utáni 6 órában
PACU-ba történő felvételkor, PACU-ból való elbocsátáskor, műtét utáni 6 óra
Posztoperatív szedációs pontszám
Időkeret: PACU-ba való felvételkor, PACU-ból való elbocsátás
a Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) nevű szedációs skálán keresztül figyelték. A RASS egy orvosi skála, amelyet egy személy izgatottságának vagy szedációjának mérésére használnak. A pontszám +4 "harci" és -5 "nem ingerelhetetlen" között mozog.
PACU-ba való felvételkor, PACU-ból való elbocsátás
posztoperatív szövődmények
Időkeret: preoperatív - a kibocsátásig (általában 48-72 óra)
posztoperatív szövődmények
preoperatív - a kibocsátásig (általában 48-72 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gangnam Severance Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Young Song, GangnamSeverance Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-0424-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a I. kar (Propofol csoport)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel