- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05016518
Sammenligning av Quality of Recovery (QoR)-15 poengsummer mellom propofol og Remimazolam anestesi
30. mai 2022 oppdatert av: Young Song, Gangnam Severance Hospital
Sammenligning av Quality of Recovery (QoR)-15 poeng i henhold til bruk av anestetika under total intravenøs anestesi hos kvinnelige pasienter som gjennomgår skjoldbruskkjerteloperasjoner
Remimazolam er et ultrakorttidsvirkende benzodiazepin som metaboliseres raskt i kroppen av vevsesterase og ikke akkumuleres i kroppen i lange perioder med infusjon.
I tillegg, i likhet med andre benzodiazepiner, er det mulig å reversere sedasjons- og bedøvelseseffektene gjennom flumazenil.
Den har ingen injeksjonssmerter og infusjonssyndrom sammenlignet med propofol.
Det er ingen studie for å undersøke total postoperativ funksjonell utvinning via QoR-15 hos pasienter som får TIVA ved bruk av remimazolam.
Hensikten med denne studien er å finne ut om det er noen forskjell i kvaliteten på postoperativ utvinning mellom propofol-basert og remimazolam-basert total intravenøs anestesi hos kvinnelige pasienter som gjennomgår tyreoidektomi.
QoR-15 spørreskjemascore, smerte, kvalme/oppkast og hyppigheten av komplikasjoner blir evaluert og sammenlignet mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
•20≤Alder≤65 kvinne Åpen tyreoidektomi ASA-PS I-III
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk historie av et hvilket som helst studiemedisin
- Tar beroligende, opioid- eller søvnmedisiner
- Psykiatrisk eller nevrologisk lidelse
- BMI>30 kg/m2
- Svangerskap
- Sårbare pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Propofol gruppe
Propofolbasert total intravenøs anestesi
|
Propfol-gruppen vil bli startet og opprettholdt total intravenøs anestesi med propofol og remifentanil.
|
Aktiv komparator: Remimazolam gruppe
Remimazolambasert total intravenøs anestesi
|
Remimazolam-gruppen vil bli startet og opprettholdt total intravenøs anestesi med remimazolam og remifentanil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativ dag 1(POD1) Quality of Recovery(QoR)-15 spørreskjemascore
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Livskvalitet vil bli evaluert ved å bruke Quality of Recovery(QoR)-15 spørreskjemascore på postoperativ dag 1 (minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 150, jo høyere poengsum, jo bedre resultat)
|
Postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PACU (post-anesthesia care unit) oppholdstid
Tidsramme: perioperativt - til 48 timer
|
fra inntreden av PACU til å gå generell avdeling
|
perioperativt - til 48 timer
|
forekomsten av administrering av postoperativt redningsmiddel
Tidsramme: perioperativt - til 72 timer
|
administrering av smertestillende medikament og antiemetisk medikament for postoperativ behandling
|
perioperativt - til 72 timer
|
sykehusopphold
Tidsramme: preoperativ - frem til utskrivning (vanligvis 48 timer til 72 timer)
|
dager med sykehusopphold
|
preoperativ - frem til utskrivning (vanligvis 48 timer til 72 timer)
|
postoperativ dag 2(POD2) Quality of Recovery(QoR)-15 spørreskjemascore
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
Livskvalitet vil bli evaluert ved å bruke Quality of Recovery(QoR)-15 spørreskjemascore på postoperativ dag 2 (minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 150, jo høyere poengsum, jo bedre resultat)
|
Postoperativ dag 2
|
Responstid
Tidsramme: perioperativt - til 48 timer
|
Tid fra opphør av hovedanestetika til pasientenes respons på verbal kommando
|
perioperativt - til 48 timer
|
Trakeal ekstubasjonstid
Tidsramme: perioperativt - til 48 timer
|
Tid fra opphør av hovedanestetika til trakeal ekstubering
|
perioperativt - til 48 timer
|
Tid til gjenoppretting av egen respirasjon
Tidsramme: perioperativt - til 48 timer
|
Tid fra opphør av hovedanestetika til gjenoppretting av spontan pusting
|
perioperativt - til 48 timer
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: ved innleggelse til PACU, utskrivning fra PACU, postoperativ 6 timer
|
postoperativ smertescore målt ved 11-punkts NRS (numerisk vurderingsskala) score (minimum: 0, maksimum: 11, jo lavere poengsum, jo mindre smerte)
|
ved innleggelse til PACU, utskrivning fra PACU, postoperativ 6 timer
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: ved innleggelse til PACU, utskrivning fra PACU, postoperativ 6 timer
|
postoperativ kvalme og oppkast vil bli evaluert ved hjelp av 2 punkts skala (ja, nei) ved innleggelse til PACU, utskrivning fra PACU, postoperativ 6 timer
|
ved innleggelse til PACU, utskrivning fra PACU, postoperativ 6 timer
|
Postoperativ sedasjonsscore
Tidsramme: ved innleggelse til PACU, utskrivning fra PACU
|
overvåket gjennom sedasjonsskalaen kalt Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS).
RASS er en medisinsk skala som brukes til å måle agitasjons- eller sedasjonsnivået til en person. Poengsummen varierer fra +4 "kampvillig" til -5 "ufarlig".
|
ved innleggelse til PACU, utskrivning fra PACU
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: preoperativ - frem til utskrivning (vanligvis 48 timer til 72 timer)
|
postoperative komplikasjoner
|
preoperativ - frem til utskrivning (vanligvis 48 timer til 72 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Young Song, GangnamSeverance Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-0424-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arm I (Propofol-gruppen)
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Hacettepe UniversityInteract Medical Technologies Inc.Har ikke rekruttert ennåSlag | Øvre ekstremitetTyrkia
-
Giresun UniversityFullførtIntraokulært trykk | Anestesi | Diskprolaps i korsryggenTyrkia
-
The Third People's Hospital of ChengduRekruttering
-
University Hospital Hradec KraloveUkjent
-
Gangnam Severance HospitalFullførtCervikal spondylotisk myelopati | Ossifikasjon Bakre langsgående ligamentKorea, Republikken
-
Eisai Inc.Fullført
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan