Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Quality of Recovery (QoR)-15 poengsummer mellom propofol og Remimazolam anestesi

30. mai 2022 oppdatert av: Young Song, Gangnam Severance Hospital

Sammenligning av Quality of Recovery (QoR)-15 poeng i henhold til bruk av anestetika under total intravenøs anestesi hos kvinnelige pasienter som gjennomgår skjoldbruskkjerteloperasjoner

Remimazolam er et ultrakorttidsvirkende benzodiazepin som metaboliseres raskt i kroppen av vevsesterase og ikke akkumuleres i kroppen i lange perioder med infusjon. I tillegg, i likhet med andre benzodiazepiner, er det mulig å reversere sedasjons- og bedøvelseseffektene gjennom flumazenil. Den har ingen injeksjonssmerter og infusjonssyndrom sammenlignet med propofol. Det er ingen studie for å undersøke total postoperativ funksjonell utvinning via QoR-15 hos pasienter som får TIVA ved bruk av remimazolam. Hensikten med denne studien er å finne ut om det er noen forskjell i kvaliteten på postoperativ utvinning mellom propofol-basert og remimazolam-basert total intravenøs anestesi hos kvinnelige pasienter som gjennomgår tyreoidektomi. QoR-15 spørreskjemascore, smerte, kvalme/oppkast og hyppigheten av komplikasjoner blir evaluert og sammenlignet mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

•20≤Alder≤65 kvinne Åpen tyreoidektomi ASA-PS I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk historie av et hvilket som helst studiemedisin
  • Tar beroligende, opioid- eller søvnmedisiner
  • Psykiatrisk eller nevrologisk lidelse
  • BMI>30 kg/m2
  • Svangerskap
  • Sårbare pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Propofol gruppe
Propofolbasert total intravenøs anestesi
Propfol-gruppen vil bli startet og opprettholdt total intravenøs anestesi med propofol og remifentanil.
Aktiv komparator: Remimazolam gruppe
Remimazolambasert total intravenøs anestesi
Remimazolam-gruppen vil bli startet og opprettholdt total intravenøs anestesi med remimazolam og remifentanil.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ dag 1(POD1) Quality of Recovery(QoR)-15 spørreskjemascore
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Livskvalitet vil bli evaluert ved å bruke Quality of Recovery(QoR)-15 spørreskjemascore på postoperativ dag 1 (minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 150, jo høyere poengsum, jo ​​bedre resultat)
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PACU (post-anesthesia care unit) oppholdstid
Tidsramme: perioperativt - til 48 timer
fra inntreden av PACU til å gå generell avdeling
perioperativt - til 48 timer
forekomsten av administrering av postoperativt redningsmiddel
Tidsramme: perioperativt - til 72 timer
administrering av smertestillende medikament og antiemetisk medikament for postoperativ behandling
perioperativt - til 72 timer
sykehusopphold
Tidsramme: preoperativ - frem til utskrivning (vanligvis 48 timer til 72 timer)
dager med sykehusopphold
preoperativ - frem til utskrivning (vanligvis 48 timer til 72 timer)
postoperativ dag 2(POD2) Quality of Recovery(QoR)-15 spørreskjemascore
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Livskvalitet vil bli evaluert ved å bruke Quality of Recovery(QoR)-15 spørreskjemascore på postoperativ dag 2 (minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 150, jo høyere poengsum, jo ​​bedre resultat)
Postoperativ dag 2
Responstid
Tidsramme: perioperativt - til 48 timer
Tid fra opphør av hovedanestetika til pasientenes respons på verbal kommando
perioperativt - til 48 timer
Trakeal ekstubasjonstid
Tidsramme: perioperativt - til 48 timer
Tid fra opphør av hovedanestetika til trakeal ekstubering
perioperativt - til 48 timer
Tid til gjenoppretting av egen respirasjon
Tidsramme: perioperativt - til 48 timer
Tid fra opphør av hovedanestetika til gjenoppretting av spontan pusting
perioperativt - til 48 timer
Postoperativ smertescore
Tidsramme: ved innleggelse til PACU, utskrivning fra PACU, postoperativ 6 timer
postoperativ smertescore målt ved 11-punkts NRS (numerisk vurderingsskala) score (minimum: 0, maksimum: 11, jo lavere poengsum, jo ​​mindre smerte)
ved innleggelse til PACU, utskrivning fra PACU, postoperativ 6 timer
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: ved innleggelse til PACU, utskrivning fra PACU, postoperativ 6 timer
postoperativ kvalme og oppkast vil bli evaluert ved hjelp av 2 punkts skala (ja, nei) ved innleggelse til PACU, utskrivning fra PACU, postoperativ 6 timer
ved innleggelse til PACU, utskrivning fra PACU, postoperativ 6 timer
Postoperativ sedasjonsscore
Tidsramme: ved innleggelse til PACU, utskrivning fra PACU
overvåket gjennom sedasjonsskalaen kalt Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS). RASS er en medisinsk skala som brukes til å måle agitasjons- eller sedasjonsnivået til en person. Poengsummen varierer fra +4 "kampvillig" til -5 "ufarlig".
ved innleggelse til PACU, utskrivning fra PACU
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: preoperativ - frem til utskrivning (vanligvis 48 timer til 72 timer)
postoperative komplikasjoner
preoperativ - frem til utskrivning (vanligvis 48 timer til 72 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Young Song, GangnamSeverance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arm I (Propofol-gruppen)

3
Abonnere