Comparación de las puntuaciones de calidad de recuperación (QoR)-15 entre la anestesia con propofol y remimazolam
30 de mayo de 2022 actualizado por: Young Song, Gangnam Severance Hospital
Comparación de las puntuaciones de Quality of Recovery (QoR)-15 según el uso de anestésicos durante la anestesia total intravenosa en pacientes mujeres sometidas a cirugía de tiroides
El remimazolam es una benzodiazepina de acción ultracorta que se metaboliza rápidamente en el cuerpo por la esterasa tisular y no se acumula en el cuerpo durante largos períodos de infusión.
Además, al igual que otras benzodiazepinas, es posible revertir los efectos sedantes y anestésicos a través del flumazenil.
No tiene dolor por inyección ni síndrome de infusión en comparación con el propofol.
No existe ningún estudio para investigar la recuperación funcional posoperatoria general a través de QoR-15 en pacientes que reciben TIVA con remimazolam.
El propósito de este estudio es determinar si existe alguna diferencia en la calidad de la recuperación postoperatoria entre la anestesia intravenosa total basada en propofol y la basada en remimazolam en pacientes mujeres sometidas a tiroidectomía.
La puntuación del cuestionario QoR-15, el dolor, las náuseas/vómitos y la frecuencia de complicaciones se evalúan y comparan entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
•20≤Edad≤65 mujer Tiroidectomía abierta ASA-PS I-III
Criterio de exclusión:
- Antecedentes alérgicos a cualquier fármaco del estudio.
- Tomar cualquier medicamento sedante, opioide o para ayudar a dormir
- Trastorno psiquiátrico o neurológico
- IMC>30 kg/m2
- El embarazo
- Pacientes vulnerables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo propofol
Anestesia intravenosa total a base de propofol
|
Se iniciará grupo propfol y se mantendrá anestesia total endovenosa con propofol y remifentanilo.
|
|
Comparador activo: Grupo remimazolam
Anestesia total intravenosa a base de remimazolam
|
Se iniciará el grupo de remimazolam y se mantendrá la anestesia total intravenosa con remimazolam y remifentanilo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
día postoperatorio 1 (POD1) Calidad de la recuperación (QoR) -15 puntuación del cuestionario
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
|
La calidad de vida se evaluará utilizando la puntuación del cuestionario Quality of Recovery (QoR)-15 en el día postoperatorio 1 (valor mínimo: 0, valor máximo: 150, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado)
|
Postoperatorio día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de estancia en PACU (unidad de cuidados postanestésicos)
Periodo de tiempo: perioperatorio - hasta 48 horas
|
desde la entrada de la URPA hasta la sala general
|
perioperatorio - hasta 48 horas
|
|
la incidencia de la administración de fármaco de rescate posoperatorio
Periodo de tiempo: perioperatorio - hasta 72 horas
|
administración de analgésicos y antieméticos para el manejo postoperatorio
|
perioperatorio - hasta 72 horas
|
|
estancia en el hospital
Periodo de tiempo: preoperatorio - hasta el alta (generalmente de 48 horas a 72 horas)
|
días de estancia hospitalaria
|
preoperatorio - hasta el alta (generalmente de 48 horas a 72 horas)
|
|
día postoperatorio 2 (POD2) Calidad de la recuperación (QoR) -15 puntuación del cuestionario
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 2
|
La calidad de vida se evaluará utilizando la puntuación del cuestionario Quality of Recovery (QoR)-15 en el día postoperatorio 2 (valor mínimo: 0, valor máximo: 150, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado)
|
Postoperatorio día 2
|
|
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: perioperatorio - hasta 48 horas
|
Tiempo desde el cese de los anestésicos principales hasta la respuesta del paciente a la orden verbal
|
perioperatorio - hasta 48 horas
|
|
Tiempo de extubación traqueal
Periodo de tiempo: perioperatorio - hasta 48 horas
|
Tiempo desde el cese de los anestésicos principales hasta la extubación traqueal
|
perioperatorio - hasta 48 horas
|
|
Tiempo de recuperación de la respiración propia
Periodo de tiempo: perioperatorio - hasta 48 horas
|
Tiempo desde el cese de los anestésicos principales hasta la recuperación de la respiración espontánea
|
perioperatorio - hasta 48 horas
|
|
Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: al ingreso a PACU, alta de PACU, postoperatorio 6 horas
|
puntuación de dolor posoperatorio medida por la puntuación NRS (escala de calificación numérica) de 11 puntos (mínimo: 0, máximo: 11, cuanto más baja es la puntuación, menos dolor)
|
al ingreso a PACU, alta de PACU, postoperatorio 6 horas
|
|
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: al ingreso a PACU, alta de PACU, postoperatorio 6 horas
|
las náuseas y los vómitos posoperatorios se evaluarán mediante una escala de 2 puntos (sí, no) al ingreso a la UCPA, alta de la UCPA, 6 horas posoperatorias
|
al ingreso a PACU, alta de PACU, postoperatorio 6 horas
|
|
Puntuación de sedación postoperatoria
Periodo de tiempo: al ingreso a PACU, alta de PACU
|
monitoreado a través de la escala de sedación llamada Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
RASS es una escala médica utilizada para medir el nivel de agitación o sedación de una persona. La puntuación varía de +4 "combativo" a -5 "no excitable".
|
al ingreso a PACU, alta de PACU
|
|
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: preoperatorio - hasta el alta (generalmente de 48 horas a 72 horas)
|
complicaciones postoperatorias
|
preoperatorio - hasta el alta (generalmente de 48 horas a 72 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young Song, GangnamSeverance Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0424-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .