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Vergleich der Quality of Recovery (QoR)-15-Scores zwischen Propofol- und Remimazolam-Anästhesie

30. Mai 2022 aktualisiert von: Young Song, Gangnam Severance Hospital

Vergleich der Quality of Recovery (QoR)-15-Scores entsprechend der Verwendung von Anästhetika während der totalen intravenösen Anästhesie bei weiblichen Patienten, die sich einer Schilddrüsenoperation unterziehen

Remimazolam ist ein ultrakurz wirkendes Benzodiazepin, das im Körper durch Gewebeesterase schnell metabolisiert wird und sich bei längerer Infusion nicht im Körper anreichert. Darüber hinaus ist es, ähnlich wie bei anderen Benzodiazepinen, möglich, die sedierende und anästhetische Wirkung durch Flumazenil aufzuheben. Im Vergleich zu Propofol treten keine Injektionsschmerzen und kein Infusionssyndrom auf. Es gibt keine Studie zur Untersuchung der gesamten postoperativen Funktionswiederherstellung über QoR-15 bei Patienten, die TIVA mit Remimazolam erhalten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es einen Unterschied in der Qualität der postoperativen Genesung zwischen Propofol-basierter und Remimazolam-basierter totaler intravenöser Anästhesie bei weiblichen Patienten gibt, die sich einer Schilddrüsenentfernung unterziehen. Der QoR-15-Fragebogen-Score, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen und die Häufigkeit von Komplikationen werden ausgewertet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

•20≤Alter≤65 weiblich Offene Thyreoidektomie ASA-PS I-III

Ausschlusskriterien:

  • Allergische Vorgeschichte eines Studienmedikaments
  • Einnahme von Beruhigungsmitteln, Opioiden oder Schlafmitteln
  • Psychiatrische oder neurologische Störung
  • BMI>30 kg/m2
  • Schwangerschaft
  • Gefährdete Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propofol-Gruppe
Propofol-basierte totale intravenöse Anästhesie
Arzneimittel: Arm I (Propofol-Gruppe)
In der Propfol-Gruppe wird eine vollständige intravenöse Anästhesie mit Propofol und Remifentanil begonnen und aufrechterhalten.
Aktiver Komparator: Remimazolam-Gruppe
Remimazolam-basierte totale intravenöse Anästhesie
Arzneimittel: Arm II (Remimazolam-Gruppe)
In der Remimazolam-Gruppe wird eine vollständige intravenöse Anästhesie mit Remimazolam und Remifentanil begonnen und aufrechterhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Tag 1 (POD1) Quality of Recovery (QoR)-15 Fragebogenbewertung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogenscores „Quality of Recovery“ (QoR)-15 am postoperativen Tag 1 bewertet (Mindestwert: 0, Maximalwert: 150, je höher der Wert, desto besser das Ergebnis).
Postoperativer Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltszeit auf der PACU (Postanästhesiestation).
Zeitfenster: perioperativ - bis 48 Stunden
vom Eintritt der PACU bis zur allgemeinen Abteilung
perioperativ - bis 48 Stunden
die Inzidenz der Verabreichung von postoperativen Notfallmedikamenten
Zeitfenster: perioperativ - bis 72 Stunden
Verabreichung von Analgetika und Antiemetika zur postoperativen Behandlung
perioperativ - bis 72 Stunden
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: präoperativ – bis zur Entlassung (in der Regel 48 bis 72 Stunden)
Tage Krankenhausaufenthalt
präoperativ – bis zur Entlassung (in der Regel 48 bis 72 Stunden)
postoperativer Tag 2 (POD2) Quality of Recovery (QoR)-15 Fragebogenbewertung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogenscores „Quality of Recovery“ (QoR)-15 am postoperativen Tag 2 bewertet (Mindestwert: 0, Maximalwert: 150, je höher der Wert, desto besser das Ergebnis).
Postoperativer Tag 2
Reaktionszeit
Zeitfenster: perioperativ – bis 48 Stunden
Zeit vom Absetzen der Hauptanästhetika bis zur Reaktion des Patienten auf verbale Befehle
perioperativ – bis 48 Stunden
Zeit der Trachealextubation
Zeitfenster: perioperativ – bis 48 Stunden
Zeit vom Absetzen der Hauptanästhesie bis zur Trachealextubation
perioperativ – bis 48 Stunden
Zeit zur Wiederherstellung der Eigenatmung
Zeitfenster: perioperativ – bis 48 Stunden
Zeit vom Absetzen der Hauptanästhetika bis zur Wiederherstellung der Spontanatmung
perioperativ – bis 48 Stunden
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: bei Aufnahme in die Intensivstation, Entlassung aus der Intensivstation, 6 Stunden postoperativ
Postoperativer Schmerzscore, gemessen anhand des 11-Punkte-NRS-Scores (numerische Bewertungsskala) (Minimum: 0, Maximum: 11, je niedriger der Score, desto geringer der Schmerz)
bei Aufnahme in die Intensivstation, Entlassung aus der Intensivstation, 6 Stunden postoperativ
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: bei Aufnahme in die Intensivstation, Entlassung aus der Intensivstation, 6 Stunden postoperativ
Postoperative Übelkeit und Erbrechen werden anhand einer 2-Punkte-Skala (ja, nein) bei Aufnahme in die Intensivstation, Entlassung aus der Intensivstation und 6 Stunden nach der Operation bewertet
bei Aufnahme in die Intensivstation, Entlassung aus der Intensivstation, 6 Stunden postoperativ
Postoperativer Sedierungsscore
Zeitfenster: bei Aufnahme in die Intensivstation, Entlassung aus der Intensivstation
überwacht durch die Sedierungsskala namens Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). RASS ist eine medizinische Skala zur Messung des Unruhe- oder Sedierungsgrads einer Person. Der Wert reicht von +4 „kämpferisch“ bis -5 „unerregbar“.
bei Aufnahme in die Intensivstation, Entlassung aus der Intensivstation
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: präoperativ – bis zur Entlassung (normalerweise 48 bis 72 Stunden)
postoperative Komplikationen
präoperativ – bis zur Entlassung (normalerweise 48 bis 72 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Young Song, GangnamSeverance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0424-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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