Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação da Qualidade de Recuperação (QoR)-15 Pontuações entre Propofol e Remimazolam Anestesia

30 de maio de 2022 atualizado por: Young Song, Gangnam Severance Hospital

Comparação dos escores de qualidade de recuperação (QoR)-15 de acordo com o uso de anestésicos durante anestesia intravenosa total em pacientes do sexo feminino submetidas à cirurgia de tireoide

O remimazolam é um benzodiazepínico de ação ultracurta que é rapidamente metabolizado no organismo pela esterase tecidual e não se acumula no organismo por longos períodos de infusão. Além disso, à semelhança de outros benzodiazepínicos, é possível reverter os efeitos sedativos e anestésicos por meio do flumazenil. Não tem dor de injeção e síndrome de infusão em comparação com propofol. Não há estudo para investigar a recuperação funcional pós-operatória geral via QoR-15 em pacientes recebendo TIVA usando remimazolam. O objetivo deste estudo é determinar se existe alguma diferença na qualidade da recuperação pós-operatória entre anestesia intravenosa total à base de propofol e remimazolam em pacientes do sexo feminino submetidas à tireoidectomia. A pontuação do questionário QoR-15, dor, náuseas/vômitos e a frequência de complicações são avaliadas e comparadas entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

•20≤Idade≤65 feminino Tireoidectomia aberta ASA-PS I-III

Critério de exclusão:

  • História alérgica de qualquer medicamento do estudo
  • Tomar qualquer sedativo, opioide ou medicamento para dormir
  • Distúrbio psiquiátrico ou neurológico
  • IMC>30 kg/m2
  • Gravidez
  • pacientes vulneráveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo propofol
Anestesia intravenosa total à base de propofol
O grupo Propfol será iniciado e mantido em anestesia venosa total com propofol e remifentanil.
Comparador Ativo: Grupo remimazolam
Anestesia intravenosa total à base de remimazolam
O grupo remimazolam será iniciado e mantido em anestesia venosa total com remimazolam e remifentanil.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dia pós-operatório 1 (POD1) Qualidade de Recuperação (QoR) -15 pontuação do questionário
Prazo: 1º dia de pós-operatório
A qualidade de vida será avaliada usando a pontuação do questionário Quality of Recovery (QoR)-15 no primeiro dia de pós-operatório (valor mínimo: 0, valor máximo: 150, quanto maior a pontuação, melhor o resultado)
1º dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência na SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica)
Prazo: perioperatório - até 48 horas
desde a entrada na SRPA até a enfermaria geral
perioperatório - até 48 horas
a incidência de administração de medicamento de resgate pós-operatório
Prazo: perioperatório - até 72 horas
administração de analgésicos e antieméticos para manejo pós-operatório
perioperatório - até 72 horas
Internação hospitalar
Prazo: pré-operatório - até a alta (geralmente 48 horas a 72 horas)
dias de internação
pré-operatório - até a alta (geralmente 48 horas a 72 horas)
dia pós-operatório 2 (POD2) Qualidade de Recuperação (QoR) -15 pontuação do questionário
Prazo: 2º dia de pós-operatório
A qualidade de vida será avaliada usando a pontuação do questionário Quality of Recovery (QoR)-15 no segundo dia pós-operatório (valor mínimo: 0, valor máximo: 150, quanto maior a pontuação, melhor o resultado)
2º dia de pós-operatório
Tempo de resposta
Prazo: perioperatório - até 48 horas
Tempo desde a cessação dos anestésicos principais até a resposta do paciente ao comando verbal
perioperatório - até 48 horas
Tempo de extubação traqueal
Prazo: perioperatório - até 48 horas
Tempo desde a cessação dos anestésicos principais até a extubação traqueal
perioperatório - até 48 horas
Tempo para recuperação da auto-respiração
Prazo: perioperatório - até 48 horas
Tempo desde a cessação dos anestésicos principais até a recuperação da respiração espontânea
perioperatório - até 48 horas
Escore de dor pós-operatória
Prazo: na admissão na SRPA, alta da SRPA, pós-operatório 6 horas
pontuação da dor pós-operatória medida pela pontuação NRS (escala de classificação numérica) de 11 pontos (mínimo: 0, máximo: 11, quanto menor a pontuação, menor a dor)
na admissão na SRPA, alta da SRPA, pós-operatório 6 horas
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: na admissão na SRPA, alta da SRPA, pós-operatório 6 horas
náuseas e vômitos pós-operatórios serão avaliados usando escala de 2 pontos (sim, não) na admissão na SRPA, alta da SRPA, pós-operatório 6 horas
na admissão na SRPA, alta da SRPA, pós-operatório 6 horas
Pontuação de sedação pós-operatória
Prazo: na admissão na SRPA, alta da SRPA
monitorados por meio da escala de sedação denominada Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS). RASS é uma escala médica usada para medir o nível de agitação ou sedação de uma pessoa. A pontuação varia de +4 "combativo" a -5 "não despertável".
na admissão na SRPA, alta da SRPA
complicações pós-operatórias
Prazo: pré-operatório - até a alta (geralmente 48 horas a 72 horas)
complicações pós-operatórias
pré-operatório - até a alta (geralmente 48 horas a 72 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Young Song, GangnamSeverance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

18 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Braço I (grupo Propofol)

3
Se inscrever