- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05016518
Comparação da Qualidade de Recuperação (QoR)-15 Pontuações entre Propofol e Remimazolam Anestesia
30 de maio de 2022 atualizado por: Young Song, Gangnam Severance Hospital
Comparação dos escores de qualidade de recuperação (QoR)-15 de acordo com o uso de anestésicos durante anestesia intravenosa total em pacientes do sexo feminino submetidas à cirurgia de tireoide
O remimazolam é um benzodiazepínico de ação ultracurta que é rapidamente metabolizado no organismo pela esterase tecidual e não se acumula no organismo por longos períodos de infusão.
Além disso, à semelhança de outros benzodiazepínicos, é possível reverter os efeitos sedativos e anestésicos por meio do flumazenil.
Não tem dor de injeção e síndrome de infusão em comparação com propofol.
Não há estudo para investigar a recuperação funcional pós-operatória geral via QoR-15 em pacientes recebendo TIVA usando remimazolam.
O objetivo deste estudo é determinar se existe alguma diferença na qualidade da recuperação pós-operatória entre anestesia intravenosa total à base de propofol e remimazolam em pacientes do sexo feminino submetidas à tireoidectomia.
A pontuação do questionário QoR-15, dor, náuseas/vômitos e a frequência de complicações são avaliadas e comparadas entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
•20≤Idade≤65 feminino Tireoidectomia aberta ASA-PS I-III
Critério de exclusão:
- História alérgica de qualquer medicamento do estudo
- Tomar qualquer sedativo, opioide ou medicamento para dormir
- Distúrbio psiquiátrico ou neurológico
- IMC>30 kg/m2
- Gravidez
- pacientes vulneráveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo propofol
Anestesia intravenosa total à base de propofol
|
O grupo Propfol será iniciado e mantido em anestesia venosa total com propofol e remifentanil.
|
Comparador Ativo: Grupo remimazolam
Anestesia intravenosa total à base de remimazolam
|
O grupo remimazolam será iniciado e mantido em anestesia venosa total com remimazolam e remifentanil.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
dia pós-operatório 1 (POD1) Qualidade de Recuperação (QoR) -15 pontuação do questionário
Prazo: 1º dia de pós-operatório
|
A qualidade de vida será avaliada usando a pontuação do questionário Quality of Recovery (QoR)-15 no primeiro dia de pós-operatório (valor mínimo: 0, valor máximo: 150, quanto maior a pontuação, melhor o resultado)
|
1º dia de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de permanência na SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica)
Prazo: perioperatório - até 48 horas
|
desde a entrada na SRPA até a enfermaria geral
|
perioperatório - até 48 horas
|
a incidência de administração de medicamento de resgate pós-operatório
Prazo: perioperatório - até 72 horas
|
administração de analgésicos e antieméticos para manejo pós-operatório
|
perioperatório - até 72 horas
|
Internação hospitalar
Prazo: pré-operatório - até a alta (geralmente 48 horas a 72 horas)
|
dias de internação
|
pré-operatório - até a alta (geralmente 48 horas a 72 horas)
|
dia pós-operatório 2 (POD2) Qualidade de Recuperação (QoR) -15 pontuação do questionário
Prazo: 2º dia de pós-operatório
|
A qualidade de vida será avaliada usando a pontuação do questionário Quality of Recovery (QoR)-15 no segundo dia pós-operatório (valor mínimo: 0, valor máximo: 150, quanto maior a pontuação, melhor o resultado)
|
2º dia de pós-operatório
|
Tempo de resposta
Prazo: perioperatório - até 48 horas
|
Tempo desde a cessação dos anestésicos principais até a resposta do paciente ao comando verbal
|
perioperatório - até 48 horas
|
Tempo de extubação traqueal
Prazo: perioperatório - até 48 horas
|
Tempo desde a cessação dos anestésicos principais até a extubação traqueal
|
perioperatório - até 48 horas
|
Tempo para recuperação da auto-respiração
Prazo: perioperatório - até 48 horas
|
Tempo desde a cessação dos anestésicos principais até a recuperação da respiração espontânea
|
perioperatório - até 48 horas
|
Escore de dor pós-operatória
Prazo: na admissão na SRPA, alta da SRPA, pós-operatório 6 horas
|
pontuação da dor pós-operatória medida pela pontuação NRS (escala de classificação numérica) de 11 pontos (mínimo: 0, máximo: 11, quanto menor a pontuação, menor a dor)
|
na admissão na SRPA, alta da SRPA, pós-operatório 6 horas
|
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: na admissão na SRPA, alta da SRPA, pós-operatório 6 horas
|
náuseas e vômitos pós-operatórios serão avaliados usando escala de 2 pontos (sim, não) na admissão na SRPA, alta da SRPA, pós-operatório 6 horas
|
na admissão na SRPA, alta da SRPA, pós-operatório 6 horas
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Pontuação de sedação pós-operatória
Prazo: na admissão na SRPA, alta da SRPA
|
monitorados por meio da escala de sedação denominada Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS).
RASS é uma escala médica usada para medir o nível de agitação ou sedação de uma pessoa. A pontuação varia de +4 "combativo" a -5 "não despertável".
|
na admissão na SRPA, alta da SRPA
|
complicações pós-operatórias
Prazo: pré-operatório - até a alta (geralmente 48 horas a 72 horas)
|
complicações pós-operatórias
|
pré-operatório - até a alta (geralmente 48 horas a 72 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young Song, GangnamSeverance Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0424-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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