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Confronto della qualità del recupero (QoR)-15 punteggi tra anestesia con propofol e remimazolam

30 maggio 2022 aggiornato da: Young Song, Gangnam Severance Hospital

Confronto dei punteggi della qualità del recupero (QoR)-15 in base all'uso di anestetici durante l'anestesia endovenosa totale in pazienti di sesso femminile sottoposte a intervento chirurgico alla tiroide

Remimazolam è una benzodiazepina ad azione ultra breve che viene rapidamente metabolizzata nell'organismo dall'esterasi tissutale e non si accumula nell'organismo per lunghi periodi di infusione. Inoltre, analogamente ad altre benzodiazepine, è possibile invertire gli effetti sedativi e anestetici attraverso il flumazenil. Non ha dolore da iniezione e sindrome da infusione rispetto al propofol. Non esiste uno studio per indagare il recupero funzionale postoperatorio complessivo tramite QoR-15 nei pazienti trattati con TIVA utilizzando remimazolam. Lo scopo di questo studio è determinare se vi sia alcuna differenza nella qualità del recupero postoperatorio tra l'anestesia endovenosa totale a base di propofol e quella a base di remimazolam in pazienti di sesso femminile sottoposte a tiroidectomia. Il punteggio del questionario QoR-15, il dolore, la nausea/vomito e la frequenza delle complicanze vengono valutati e confrontati tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

•20≤Età≤65 femmine Tiroidectomia aperta ASA-PS I-III

Criteri di esclusione:

  • Storia allergica di qualsiasi farmaco in studio
  • Assunzione di sedativi, oppioidi o farmaci per il sonno
  • Disturbo psichiatrico o neurologico
  • IMC>30 kg/m2
  • Gravidanza
  • Pazienti vulnerabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo propofol
Anestesia endovenosa totale a base di propofol
Droga: Braccio I (gruppo Propofol)
Il gruppo Propfol verrà avviato e mantenuto in anestesia endovenosa totale con propofol e remifentanil.
Comparatore attivo: Gruppo Remimazolam
Anestesia endovenosa totale a base di remimazolam
Droga: Braccio II (gruppo Remimazolam)
Verrà avviato il gruppo Remimazolam e mantenuto l'anestesia endovenosa totale con remimazolam e remifentanil.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
giorno postoperatorio 1(POD1) Quality of Recovery(QoR)-15 punteggio del questionario
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il punteggio del questionario Quality of Recovery (QoR) -15 al giorno postoperatorio 1 (valore minimo: 0, valore massimo: 150, maggiore è il punteggio, migliore è il risultato)
Giorno postoperatorio 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di permanenza PACU (unità di cura post-anestesia).
Lasso di tempo: perioperatorio - fino a 48 ore
dall'ingresso della PACU al reparto generale
perioperatorio - fino a 48 ore
l'incidenza della somministrazione di farmaci di salvataggio postoperatori
Lasso di tempo: perioperatorio - fino a 72 ore
somministrazione di farmaci analgesici e farmaci antiemetici per la gestione postoperatoria
perioperatorio - fino a 72 ore
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: preoperatorio - fino alla dimissione (di solito da 48 ore a 72 ore)
giorni di degenza ospedaliera
preoperatorio - fino alla dimissione (di solito da 48 ore a 72 ore)
giorno postoperatorio 2 (POD2) Qualità del recupero (QoR) -15 punteggio del questionario
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il punteggio del questionario Quality of Recovery (QoR) -15 al giorno postoperatorio 2 (valore minimo: 0, valore massimo: 150, maggiore è il punteggio, migliore è il risultato)
Giorno postoperatorio 2
Tempo di risposta
Lasso di tempo: perioperatorio - fino a 48 ore
Tempo dalla cessazione degli anestetici principali alla risposta dei pazienti al comando verbale
perioperatorio - fino a 48 ore
Tempo di estubazione tracheale
Lasso di tempo: perioperatorio - fino a 48 ore
Tempo dalla cessazione degli anestetici principali all'estubazione tracheale
perioperatorio - fino a 48 ore
Tempo di recupero dell'autorespirazione
Lasso di tempo: perioperatorio - fino a 48 ore
Tempo dalla cessazione degli anestetici principali al recupero della respirazione spontanea
perioperatorio - fino a 48 ore
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: al ricovero in PACU, dimissione da PACU, 6 ore postoperatorie
punteggio del dolore postoperatorio misurato dal punteggio NRS (scala di valutazione numerica) a 11 punti (minimo: 0, massimo: 11, più basso è il punteggio, minore è il dolore)
al ricovero in PACU, dimissione da PACU, 6 ore postoperatorie
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: al ricovero in PACU, dimissione da PACU, 6 ore postoperatorie
la nausea e il vomito postoperatori saranno valutati utilizzando una scala a 2 punti (sì, no) al momento del ricovero in PACU, dimissione da PACU, 6 ore postoperatorie
al ricovero in PACU, dimissione da PACU, 6 ore postoperatorie
Punteggio di sedazione postoperatoria
Lasso di tempo: al momento del ricovero in PACU, dimissione da PACU
monitorato attraverso la scala di sedazione chiamata Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). RASS è una scala medica utilizzata per misurare il livello di agitazione o sedazione di una persona. Il punteggio varia da +4 "combattitivo" a -5 "non risvegliabile".
al momento del ricovero in PACU, dimissione da PACU
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: preoperatorio - fino alla dimissione (di solito da 48 ore a 72 ore)
complicanze postoperatorie
preoperatorio - fino alla dimissione (di solito da 48 ore a 72 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Young Song, GangnamSeverance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0424-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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