Porównanie jakości powrotu do zdrowia (QoR) — 15 punktów między znieczuleniem za pomocą propofolu i remimazolamu
30 maja 2022 zaktualizowane przez: Young Song, Gangnam Severance Hospital
Porównanie jakości powrotu do zdrowia (QoR)-15 w zależności od zastosowania środków znieczulających podczas całkowitego znieczulenia dożylnego u pacjentek poddawanych zabiegom chirurgicznym tarczycy
Remimazolam jest ultrakrótko działającą benzodiazepiną, która jest szybko metabolizowana w organizmie przez esterazę tkankową i nie gromadzi się w organizmie przez długie okresy infuzji.
Ponadto, podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, flumazenil umożliwia odwrócenie działania uspokajającego i znieczulającego.
W porównaniu z propofolem nie powoduje bólu związanego z wstrzyknięciem ani zespołu infuzyjnego.
Nie ma badania, w którym oceniano ogólny powrót czynności pooperacyjnej na podstawie QoR-15 u pacjentów otrzymujących TIVA z remimazolamem.
Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje jakakolwiek różnica w jakości powrotu do zdrowia pooperacyjnego między całkowitym znieczuleniem dożylnym opartym na propofolu i remimazolamie u pacjentek poddawanych tyreoidektomii.
Wynik kwestionariusza QoR-15, ból, nudności/wymioty oraz częstość powikłań ocenia się i porównuje między dwiema grupami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
• 20≤Wiek≤65 kobiet Otwarta tyroidektomia ASA-PS I-III
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii na jakikolwiek badany lek
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków uspokajających, opioidowych lub nasennych
- Zaburzenia psychiczne lub neurologiczne
- BMI>30kg/m2
- Ciąża
- Wrażliwi pacjenci
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa propofolu
Całkowite znieczulenie dożylne na bazie propofolu
|
W grupie Propfol zostanie rozpoczęte i utrzymane całkowite znieczulenie dożylne propofolem i remifentanylem.
|
|
Aktywny komparator: Grupa remimazolamu
Całkowite znieczulenie dożylne na bazie remimazolamu
|
W grupie remimazolamu zostanie rozpoczęte i utrzymane całkowite znieczulenie dożylne remimazolamem i remifentanylem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. dzień pooperacyjny (POD1) Jakość wyzdrowienia (QoR)-15 wynik kwestionariusza
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Quality of Recovery (QoR)-15 w 1. dobie pooperacyjnej (wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 150, im wyższy wynik, tym lepszy wynik)
|
Dzień pooperacyjny 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PACU (oddział opieki po znieczuleniu) czas pobytu
Ramy czasowe: okołooperacyjny - do 48 godz
|
z wejścia PACU na oddział ogólny
|
okołooperacyjny - do 48 godz
|
|
częstości podawania pooperacyjnego leku ratunkowego
Ramy czasowe: okołooperacyjny - do 72 godz
|
podanie leku przeciwbólowego i przeciwwymiotnego w postępowaniu pooperacyjnym
|
okołooperacyjny - do 72 godz
|
|
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: przedoperacyjny - do wypisu (zwykle od 48 godzin do 72 godzin)
|
dni pobytu w szpitalu
|
przedoperacyjny - do wypisu (zwykle od 48 godzin do 72 godzin)
|
|
2. dzień pooperacyjny (POD2) Jakość wyzdrowienia (QoR) – 15 punktów w kwestionariuszu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Quality of Recovery (QoR)-15 w 2. dobie pooperacyjnej (wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 150, im wyższy wynik, tym lepszy wynik)
|
Dzień pooperacyjny 2
|
|
Czas odpowiedzi
Ramy czasowe: okołooperacyjny - do 48 godz
|
Czas od zaprzestania podawania głównych środków znieczulających do odpowiedzi pacjenta na polecenie słowne
|
okołooperacyjny - do 48 godz
|
|
Czas ekstubacji tchawicy
Ramy czasowe: okołooperacyjny - do 48 godz
|
Czas od zaprzestania podawania głównych środków znieczulających do ekstubacji tchawicy
|
okołooperacyjny - do 48 godz
|
|
Czas na powrót do samodzielnego oddychania
Ramy czasowe: okołooperacyjny - do 48 godz
|
Czas od zaprzestania podawania głównych środków znieczulających do powrotu spontanicznego oddychania
|
okołooperacyjny - do 48 godz
|
|
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: przy przyjęciu do PACU, wypisie z PACU, po operacji 6 godz
|
ocena bólu pooperacyjnego mierzona w 11-punktowej skali NRS (numeryczna skala oceny) (minimum: 0, maksimum: 11, im niższy wynik, tym mniejszy ból)
|
przy przyjęciu do PACU, wypisie z PACU, po operacji 6 godz
|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: przy przyjęciu do PACU, wypisie z PACU, po operacji 6 godz
|
nudności i wymioty pooperacyjne będą oceniane przy użyciu 2-punktowej skali (tak, nie) przy przyjęciu do OAMO, wypisie z OACU, 6 godzin po operacji
|
przy przyjęciu do PACU, wypisie z PACU, po operacji 6 godz
|
|
Wynik sedacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: przy przyjęciu do PACU wypis z PACU
|
monitorowane za pomocą skali sedacji zwanej Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
RASS to skala medyczna używana do pomiaru poziomu pobudzenia lub sedacji danej osoby. Wynik waha się od +4 „wojowniczy” do -5 „niepobudliwy”.
|
przy przyjęciu do PACU wypis z PACU
|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: przedoperacyjny - do wypisu (zwykle od 48 godzin do 72 godzin)
|
powikłania pooperacyjne
|
przedoperacyjny - do wypisu (zwykle od 48 godzin do 72 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Young Song, GangnamSeverance Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0424-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .