Apnoická oxygenace pro morbidní obézní rodičku v cs
3. června 2022 aktualizováno: Wael Elswefi, Ain Shams University
Účinnost apnoické oxygenace u morbidně obézních rodiček provádějících elektivní císařský řez v celkové anestezii
Cílem této studie je porovnat vliv apnoické preoxygenace s konvenční preoxygenací na desaturaci kyslíkem u morbidně obézních rodiček provádějících elektivní císařský řez v celkové anestezii.
Přehled studie
Detailní popis
Anesteziologická léčba obézního rodiče je náročná. Těhotenství i obezita jsou rizikovými faktory pro obtížné dýchací cesty a úmrtnost matek související s anestezií. Existuje zvýšené riziko obtížné intubace spojené se zvýšenou obtížností ventilace maskou a zvýšeným rizikem zrychlené desaturace během apnoe.
Využití apnoické oxygenace pro optimalizaci periintubačních podmínek je slibným prostředkem prevence hypoxémie.
Navzdory doporučení použití nosních hrotů k insuflaci kyslíku při průtokech 5 l/min až 15 l/min během apnoického období není randomizovaná kontrolovaná studie u morbidně obézních rodiček stále dostupná.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11591
- Ain Shams University
-
Cairo, Egypt, 11591
- Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Morbidní obezita rodička definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) nad 40 kg/m2.
- ASA fyzický stav I-II
- Věk nad 18 let.
- Plánovaný elektivní císařský řez v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Rodič fyzického stavu ASA III nebo vyšší.
- Podezřelé nebo známé potíže s dýchacími cestami (Mallampati třída > 2, snížená pohyblivost krku, omezené otevírání úst nebo Cormack-Lehane stupeň 4 zaznamenaný během předchozí intubace).
- Jakékoli kontraindikace pro použití na nosní hrot, například nádory, zlomeniny nebo trauma.
- SpO2 ≤ 97 % před preoxygenací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: nosní hrot.
skupina s apnoickou preoxygenací (30 pacientů) dostane 10 l/min O2 přes nosní hrot.
|
apnoická preoxygenační skupina (30 pacientů), bude dostávat 10 l/min O2 přes nosní hrot během preintubační apnie
|
|
Žádný zásah: konvenční
konvenční preoxygenační skupina (30 pacientů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nejnižší zaznamenaná saturace kyslíkem
Časové okno: během intubace
|
procento
|
během intubace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra desaturace pod SpO2 90 %
Časové okno: během intubace
|
procento
|
během intubace
|
|
míra kritické desaturace pod SpO2 80 %
Časové okno: během intubace
|
procento
|
během intubace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- morbid obese parturient
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
všechny IPD ke sdílení
Časový rámec sdílení IPD
po ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
klinický web
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .