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Ossigenazione apneica per partoriente obesa morbosa in cs

3 giugno 2022 aggiornato da: Wael Elswefi, Ain Shams University

Efficacia dell'ossigenazione apneica per partorienti obesi patologici che eseguono un taglio cesareo elettivo in anestesia generale

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare l'effetto della preossigenazione apneica rispetto alla preossigenazione convenzionale sulla desaturazione dell'ossigeno in partorienti obese morbose che eseguono un taglio cesareo elettivo in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione dell'anestesia della partoriente obesa è impegnativa. Sia la gravidanza che l'obesità sono fattori di rischio per le vie aeree difficili e la mortalità materna correlata all'anestesia. Vi è un aumento del rischio di intubazione difficoltosa associata a una maggiore difficoltà di ventilazione in maschera e un aumento del rischio di desaturazione accelerata durante l'apnea.

L'uso dell'ossigenazione apneica per l'ottimizzazione delle condizioni di peri-intubazione è un mezzo promettente per prevenire l'ipossiemia.

Nonostante la raccomandazione dell'uso di cannule nasali per insufflare ossigeno a flussi da 5 L/min a 15 L/min durante il periodo apneico, non è ancora disponibile uno studio controllato randomizzato nella partoriente patologicamente obesa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11591
        • Ain Shams University
      • Cairo, Egitto, 11591
        • Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Obesità patologica partoriente definita come indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 kg/m2.
  2. Stato fisico ASA I-II
  3. Età superiore a 18 anni.
  4. Programmato per taglio cesareo elettivo in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  1. Partoriente di stato fisico ASA III o superiore.
  2. Vie aeree sospette o note difficili (classe Mallampati> 2, movimento del collo ridotto, apertura della bocca ridotta o grado 4 di Cormack-Lehane registrato durante una precedente procedura di intubazione).
  3. Qualsiasi controindicazione all'uso delle cannule nasali, ad esempio tumori, fratture o traumi.
  4. SpO2 ≤ 97% prima della preossigenazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: punta nasale.
il gruppo di preossigenazione apneica (30 pazienti), riceverà 10 L/min di O2 attraverso la cannula nasale.
Dispositivo: punta nasale
gruppo di preossigenazione apneica (30 pazienti), riceverà 10 L/min di O2 tramite cannula nasale durante l'ania preintubazione
Nessun intervento: convenzionale
il gruppo di preossigenazione convenzionale (30 pazienti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la più bassa saturazione di ossigeno registrata
Lasso di tempo: durante la procedura di intubazione
percentuale
durante la procedura di intubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di desaturazione inferiori a SpO2 90%
Lasso di tempo: durante la procedura di intubazione
percentuale
durante la procedura di intubazione
tassi di desaturazione critica al di sotto di SpO2 80%
Lasso di tempo: durante la procedura di intubazione
percentuale
durante la procedura di intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • morbid obese parturient

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD da condividere

Periodo di condivisione IPD

dopo aver terminato lo studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

sito web di sperimentazione clinica

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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