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Oxigenación apneica para parturientas con obesidad mórbida en cs

3 de junio de 2022 actualizado por: Wael Elswefi, Ain Shams University

Eficacia de la oxigenación apneica en parturientas con obesidad mórbida que realizan cesárea electiva bajo anestesia general

El objetivo de este estudio es comparar el efecto de la preoxigenación apneica con la preoxigenación convencional sobre la desaturación de oxígeno en parturientas con obesidad mórbida que realizan cesárea electiva bajo anestesia general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El manejo anestésico de la parturienta obesa es un desafío. Tanto el embarazo como la obesidad son factores de riesgo de vía aérea difícil y mortalidad materna relacionada con la anestesia. Existe un mayor riesgo de intubación difícil asociada con una mayor dificultad en la ventilación con mascarilla y un mayor riesgo de desaturación acelerada durante la apnea.

El uso de la oxigenación apneica para la optimización de las condiciones periintubación es un medio prometedor para prevenir la hipoxemia.

A pesar de la recomendación del uso de cánulas nasales para insuflar oxígeno a flujos de 5 l/min a 15 l/min durante el período de apnea, todavía no se dispone de ensayos controlados aleatorios en parturientas con obesidad mórbida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11591
        • Ain Shams University
      • Cairo, Egipto, 11591
        • Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Parturienta con obesidad mórbida definida como un índice de masa corporal (IMC) superior a 40 kg/m2.
  2. Estado físico ASA I-II
  3. Edad mayor de 18 años.
  4. Programada para cesárea electiva bajo anestesia general.

Criterio de exclusión:

  1. Parturienta de estado físico ASA III o superior.
  2. Vía aérea difícil sospechada o conocida (clase de Mallampati > 2, movimiento reducido del cuello, apertura de la boca reducida o grado 4 de Cormack-Lehane registrado durante un procedimiento de intubación anterior).
  3. Cualquier contraindicación para el uso de cánulas nasales, por ejemplo, tumores, fracturas o traumatismos.
  4. SpO2 ≤ 97% antes de la preoxigenación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: cánula nasal.
el grupo de preoxigenación apneica (30 pacientes), recibirá 10 L/min de O2 vía nasal.
Dispositivo: punta nasal
grupo de preoxigenación apneica (30 pacientes), recibirá 10 L/min de O2 a través de una cánula nasal durante la apnia preintubación
Sin intervención: convencional
el grupo de preoxigenación convencional (30 pacientes)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la saturación de oxígeno más baja registrada
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de intubación
porcentaje
durante el procedimiento de intubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasas de desaturación por debajo de SpO2 90%
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de intubación
porcentaje
durante el procedimiento de intubación
tasas de desaturación crítica por debajo de SpO2 80%
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de intubación
porcentaje
durante el procedimiento de intubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • morbid obese parturient

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

todos los IPD para ser compartidos

Marco de tiempo para compartir IPD

después de terminar el estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

sitio web de ensayos clínicos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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