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Oxigenação apneica para parturiente obesa mórbida em cs

3 de junho de 2022 atualizado por: Wael Elswefi, Ain Shams University

Eficácia da oxigenação apneica para parturientes obesas mórbidas que realizam cesariana eletiva sob anestesia geral

O objetivo deste estudo é comparar o efeito da pré-oxigenação apneica à pré-oxigenação convencional sobre a dessaturação de oxigênio em parturientes obesas mórbidas submetidas a cesariana eletiva sob anestesia geral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O manejo anestésico da parturiente obesa é desafiador. Tanto a gravidez quanto a obesidade são fatores de risco para via aérea difícil e mortalidade materna relacionada à anestesia. Existe um risco aumentado de intubação difícil associado a uma dificuldade aumentada na ventilação com máscara e risco aumentado de dessaturação acelerada durante a apneia.

O uso da oxigenação apneica para otimização das condições peri-intubação é um meio promissor de prevenir a hipoxemia.

Apesar da recomendação do uso de prongas nasais para insuflar oxigênio em fluxos de 5 L/min a 15 L/min durante o período apnéico ainda não está disponível um ensaio controlado randomizado na parturiente obesa mórbida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11591
        • Ain Shams University
      • Cairo, Egito, 11591
        • Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Parturiente com obesidade mórbida definida como índice de massa corporal (IMC) acima de 40 kg/m2.
  2. Estado físico ASA I-II
  3. Idade acima de 18 anos.
  4. Agendada para cesariana eletiva sob anestesia geral.

Critério de exclusão:

  1. Parturiente com estado físico ASA III ou superior.
  2. Via aérea difícil suspeita ou conhecida (classe Mallampati > 2, movimento reduzido do pescoço, abertura bucal reduzida ou grau 4 de Cormack-Lehane registrado durante um procedimento de intubação anterior).
  3. Qualquer contra-indicação para uso de pronga nasal, por exemplo, tumores, fraturas ou traumas.
  4. SpO2 ≤ 97% antes da pré-oxigenação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: pronga nasal.
o grupo pré-oxigenação apneica (30 pacientes), receberá 10 L/min de O2 via pronga nasal.
Dispositivo: pronga nasal
grupo de pré-oxigenação apneica (30 pacientes), receberá 10 L/min de O2 via pronga nasal durante a apneia pré-intubação
Sem intervenção: convencional
o grupo de pré-oxigenação convencional (30 pacientes)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a menor saturação de oxigênio registrada
Prazo: durante o procedimento de intubação
percentagem
durante o procedimento de intubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxas de dessaturação abaixo de SpO2 90%
Prazo: durante o procedimento de intubação
percentagem
durante o procedimento de intubação
taxas de dessaturação crítica abaixo de SpO2 80%
Prazo: durante o procedimento de intubação
percentagem
durante o procedimento de intubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • morbid obese parturient

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

todo IPD a ser compartilhado

Prazo de Compartilhamento de IPD

depois de terminar o estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

site de ensaio clínico

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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