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Oxygénation apnéique pour la parturiente obèse morbide en cs

3 juin 2022 mis à jour par: Wael Elswefi, Ain Shams University

Efficacité de l'oxygénation apnéique pour les parturientes obèses morbides effectuant une césarienne programmée sous anesthésie générale

Le but de cette étude est de comparer l'effet de la préoxygénation apnéique à la préoxygénation conventionnelle sur la désaturation en oxygène chez des parturientes obèses morbides réalisant une césarienne programmée sous anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prise en charge anesthésique de la parturiente obèse est difficile. La grossesse et l'obésité sont des facteurs de risque de voies respiratoires difficiles et de mortalité maternelle liée à l'anesthésie. Il existe un risque accru d'intubation difficile associé à une difficulté accrue de ventilation au masque et à un risque accru de désaturation accélérée pendant l'apnée.

L'utilisation de l'oxygénation apnéique pour l'optimisation des conditions de péri-intubation est un moyen prometteur de prévention de l'hypoxémie.

Malgré la recommandation de l'utilisation de lunettes nasales pour insuffler de l'oxygène à des débits de 5 L/min à 15 L/min pendant la période d'apnée, aucun essai contrôlé randomisé n'est toujours disponible chez la parturiente obèse morbide.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11591
        • Ain Shams University
      • Cairo, Egypte, 11591
        • Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Obésité morbide de la parturiente définie comme un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 kg/m2.
  2. Statut physique ASA I-II
  3. Âge supérieur à 18 ans.
  4. Prévu pour une césarienne élective sous anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

  1. Parturiente de statut physique ASA III ou supérieur.
  2. Voies respiratoires difficiles suspectes ou connues (classe de Mallampati > 2, mouvement du cou réduit, ouverture de la bouche réduite, ou grade 4 de Cormack-Lehane enregistré lors d'une précédente procédure d'intubation).
  3. Toute contre-indication à l'utilisation d'une sonde nasale, par exemple, tumeurs, fractures ou traumatismes.
  4. SpO2 ≤ 97 % avant la préoxygénation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: pointe nasale.
le groupe préoxygénation apnéique (30 patients), recevra 10 L/min d'O2 via une sonde nasale.
Dispositif: pointe nasale
groupe de préoxygénation apnéique (30 patients), recevra 10 L/min d'O2 via une sonde nasale pendant l'apnie pré-intubation
Aucune intervention: conventionnel
le groupe préoxygénation conventionnelle (30 patients)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la plus faible saturation en oxygène enregistrée
Délai: pendant la procédure d'intubation
pourcentage
pendant la procédure d'intubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de désaturation en dessous de SpO2 90%
Délai: pendant la procédure d'intubation
pourcentage
pendant la procédure d'intubation
taux de désaturation critique en dessous de SpO2 80%
Délai: pendant la procédure d'intubation
pourcentage
pendant la procédure d'intubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Première publication (Réel)

25 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • morbid obese parturient

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

tous les IPD à partager

Délai de partage IPD

après avoir terminé l'étude

Critères d'accès au partage IPD

site web d'essais cliniques

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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