Apnoe-Oxygenierung bei krankhaft fettleibigen Patienten in cs
3. Juni 2022 aktualisiert von: Wael Elswefi, Ain Shams University
Wirksamkeit der Apnoe-Oxygenierung bei krankhaft fettleibigen Gebärenden, die unter Vollnarkose einen elektiven Kaiserschnitt durchführen
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Apnoe-Präoxygenierung mit der konventionellen Präoxygenierung auf die Sauerstoffentsättigung bei krankhaft fettleibigen Gebärenden zu vergleichen, die einen elektiven Kaiserschnitt unter Vollnarkose durchführen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Anästhesiebehandlung adipöser Gebärender ist eine Herausforderung. Sowohl Schwangerschaft als auch Fettleibigkeit sind Risikofaktoren für erschwerte Atemwege und anästhesiebedingte Müttersterblichkeit. Es besteht ein erhöhtes Risiko einer schwierigen Intubation, verbunden mit einer erhöhten Schwierigkeit bei der Maskenbeatmung und einem erhöhten Risiko einer beschleunigten Entsättigung während der Apnoe.
Der Einsatz der Apnoe-Oxygenierung zur Optimierung der Periintubationsbedingungen ist ein vielversprechendes Mittel zur Vorbeugung von Hypoxämie.
Trotz der Empfehlung, während der Apnoeperiode die Verwendung von Nasensonden zur Insufflation von Sauerstoff mit Flüssen von 5 l/min bis 15 l/min zu empfehlen, ist eine randomisierte kontrollierte Studie bei krankhaft fettleibigen Gebärenden immer noch nicht verfügbar.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Cairo, Ägypten, 11591
- Ain Shams University
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Cairo, Ägypten, 11591
- Faculty of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankhafte Adipositas bei Gebärenden, definiert als ein Body-Mass-Index (BMI) über 40 kg/m2.
- ASA-Physikstatus I-II
- Alter über 18 Jahre.
- Geplant ist ein elektiver Kaiserschnitt unter Vollnarkose.
Ausschlusskriterien:
- Gebärender mit ASA-Physikstatus III oder höher.
- Verdacht auf oder bekannte schwierige Atemwege (Mallampati-Klasse > 2, reduzierte Halsbewegung, reduzierte Mundöffnung oder Cormack-Lehane-Grad 4, aufgezeichnet während eines früheren Intubationsverfahrens).
- Jegliche Kontraindikation für die Verwendung von Nasensonden, zum Beispiel bei Tumoren, Frakturen oder Traumata.
- SpO2 ≤ 97 % vor der Präoxygenierung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Nasenstift.
Die Apnoe-Präoxygenierungsgruppe (30 Patienten) erhält 10 l/min O2 über eine Nasensonde.
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Die Apnoe-Präoxygenierungsgruppe (30 Patienten) erhält während der Präintubationsapnie 10 l/min O2 über eine Nasensonde
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Kein Eingriff: konventionell
die konventionelle Präoxygenierungsgruppe (30 Patienten)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die niedrigste aufgezeichnete Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: während des Intubationsverfahrens
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Prozentsatz
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während des Intubationsverfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entsättigungsraten unter SpO2 90 %
Zeitfenster: während des Intubationsverfahrens
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Prozentsatz
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während des Intubationsverfahrens
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Raten kritischer Entsättigung unter SpO2 80 %
Zeitfenster: während des Intubationsverfahrens
|
Prozentsatz
|
während des Intubationsverfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- morbid obese parturient
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Alle IPDs sollen geteilt werden
IPD-Sharing-Zeitrahmen
nach Abschluss des Studiums
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Website für klinische Studien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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