Léčba druhé linie primární autoimunitní hemolytické anémie
18. března 2025 aktualizováno: Ghada E. M. Abdallah, Assiut University
Cyklosporin jako léčba druhé linie primární autoimunitní hemolytické anémie
cyklosporin prokázal účinnost u mnoha imunitních cytopenických onemocnění ve světle četných kazuistik a retrospektivních údajů.
Tato studie srovnává cyklosporin versus rituximab u steroid-refrakterní anémie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Autoimunitní hemolytická anémie (AIHA) je heterogenní syndrom u dospělých. Toto onemocnění je spojeno s významnou morbiditou-úmrtností. Léčba první linie prodlouženými kortikosteroidy je dobře identifikována, ale není dostatek údajů o léčbě cyklosporinem v případě rezistence nebo závislosti na steroidech.
cyklosporin prokázal účinnost u mnoha imunitních cytopenických onemocnění ve světle četných kazuistik a retrospektivních údajů. Tento lék je levný, licencovaný pro imunologická onemocnění a nevystavuje velké infekce. Srovnáváme tedy cyklosporin versus rituximab u steroid-refrakterní anémie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ghada Abdallah
- Telefonní číslo: +201008138002
- E-mail: ghadaelsayed2008@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Nábor
- Assiut University hospital
-
Kontakt:
- Mai Kamal, MD
- Telefonní číslo: +201223971678
- E-mail: mai_heamatology@aun.edu.eg
-
-
Assiut
-
Assiut,, Assiut, Egypt, 17111
- Aktivní, ne nábor
- Assiut University hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let jakéhokoli pohlaví s diagnózou primární teplé autoimunitní hemolytické anémie (AIHA) na základě přítomnosti hemolytické anémie a sérologického průkazu antierytrocytárních protilátek detekovatelných přímým antiglobulinovým testem, u kterých došlo k progresi nebo selhání onemocnění po léčbě steroidy nebo kteří léčbu netolerují nebo odmítají standardní léčbu.
- Žádný důkaz lymfoproliferativní malignity nebo jiného základního onemocnění souvisejícího s autoimunitou.
Kritéria vyloučení:
- jakékoli kontraindikace léků ze studie.
- jakoukoli identifikovanou sekundární příčinu AIHA.
- těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cyklosporin
2,5-5 mg/kg cyklosporinu denně po dobu 3 měsíců
|
2,5-5 mg perorálně po dobu 3 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: Rituximab
Týdenní dávka 375 mg/ m2 po dobu maximálně 4 týdnů.
|
375 mg/m2 týdenní dávka po dobu maximálně 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl úplné odpovědi
Časové okno: 3 měsíce
|
Hb ≥12 g/dl a normalizace všech hemolytických markerů
|
3 měsíce
|
|
podíl částečné odpovědi
Časové okno: 3 měsíce
|
(Hb ≥10 g/dl nebo alespoň 2 g/dl zvýšení Hb a není potřeba transfuze
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra nežádoucích událostí
Časové okno: 3 měsíce
|
podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Hematologická onemocnění
- Anémie
- Hemolýza
- Anémie, hemolytika
- Anémie, hemolytická, autoimunitní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Antifungální látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatická činidla
- Dermatologická činidla
- Inhibitory kalcineurinu
- Rituximab
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
Další identifikační čísla studie
- 17300534
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .