Tratamento de segunda linha da anemia hemolítica autoimune primária
20 de outubro de 2021 atualizado por: Ghada E. M. Abdallah, Assiut University
Ciclosporina como tratamento de segunda linha da anemia hemolítica autoimune primária
a ciclosporina mostrou eficácia em muitas doenças citopênicas imunes à luz de numerosos relatos de casos e dados retrospectivos.
Este estudo compara ciclosporina versus rituximabe na anemia refratária a esteroides.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anemia hemolítica autoimune (AIHA) é uma síndrome heterogênea em adultos. Esta doença está associada a significativa morbidade-mortalidade. O tratamento de primeira linha com corticosteroide prolongado está bem identificado, mas não há dados suficientes sobre o tratamento com ciclosporina em caso de resistência ou dependência de esteroides.
a ciclosporina mostrou eficácia em muitas doenças citopênicas imunes à luz de numerosos relatos de casos e dados retrospectivos. Essa droga é barata, licenciada em doenças imunológicas e não expõe a infecções graves. Assim, comparamos ciclosporina versus rituximabe na anemia refratária a esteroides.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ghada Abdallah
- Número de telefone: +201008138002
- E-mail: ghadaelsayed2008@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito
- Recrutamento
- Assiut University Hospital
-
Contato:
- Mai Kamal, MD
- Número de telefone: +201223971678
- E-mail: mai_heamatology@aun.edu.eg
-
-
Assiut
-
Assiut,, Assiut, Egito, 17111
- Ativo, não recrutando
- Assiut University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade superior a 18 anos, de qualquer sexo, com diagnóstico de anemia hemolítica autoimune primária (AIHA) baseada na presença de anemia hemolítica e evidência sorológica de anticorpos antieritrocitários, detectáveis pelo teste direto de antiglobulina, que apresentam progressão ou falha da doença após o tratamento com terapia com esteróides, ou que são intolerantes ao tratamento, ou que recusam o tratamento padrão.
- Nenhuma evidência de malignidade linfoproliferativa ou outras condições subjacentes relacionadas a doenças autoimunes.
Critério de exclusão:
- quaisquer contra-indicações aos medicamentos do estudo.
- qualquer causa secundária identificada da AIHA.
- mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ciclosporina
2,5-5mg/kg de ciclosporina diariamente por 3 meses
|
2,5-5 mg por via oral durante 3 meses
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rituximabe
Dose semanal de 375 mg/m2 por no máximo 4 semanas.
|
Dose semanal de 375 mg/m2 por no máximo 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a proporção de resposta completa
Prazo: 3 meses
|
Hb ≥12 g/dL e normalização de todos os marcadores hemolíticos
|
3 meses
|
|
a proporção de resposta parcial
Prazo: 3 meses
|
(Hb ≥10 g/dL ou pelo menos 2 g/dL de aumento na Hb e sem necessidade de transfusão
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de eventos adversos
Prazo: 3 meses
|
de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos Versão 5
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de outubro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
27 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Anemia
- Hemólise
- Anemia Hemolítica
- Anemia Hemolítica Autoimune
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Rituximabe
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- 17300534
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .