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Tratamiento de segunda línea de la anemia hemolítica autoinmune primaria

18 de marzo de 2025 actualizado por: Ghada E. M. Abdallah, Assiut University

Ciclosporina como tratamiento de segunda línea de la anemia hemolítica autoinmune primaria

la ciclosporina mostró eficacia en muchas enfermedades inmunocitopénicas a la luz de numerosos informes de casos y datos retrospectivos. Este estudio compara ciclosporina versus rituximab en anemia refractaria a esteroides.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La anemia hemolítica autoinmune (AIHA) es un síndrome heterogéneo en adultos. Esta enfermedad se asocia con una importante morbilidad-mortalidad. El tratamiento de primera línea con corticoides prolongados está bien identificado pero no hay suficientes datos sobre el tratamiento con ciclosporina en caso de resistencia o dependencia a los esteroides.

la ciclosporina mostró eficacia en muchas enfermedades inmunocitopénicas a la luz de numerosos informes de casos y datos retrospectivos. Este fármaco es barato, autorizado en enfermedades inmunológicas y no expone a infecciones mayores. Entonces, comparamos ciclosporina versus rituximab en anemia refractaria a esteroides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto
        • Reclutamiento
        • Assiut University hospital
        • Contacto:
    • Assiut
      • Assiut,, Assiut, Egipto, 17111
        • Activo, no reclutando
        • Assiut University hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años de cualquier sexo con diagnóstico de anemia hemolítica autoinmune caliente primaria (AIHA) basado en la presencia de anemia hemolítica y evidencia serológica de anticuerpos antieritrocitos, detectables por la prueba de antiglobulina directa que presentan progresión o fracaso de la enfermedad después del tratamiento con esteroides, o que son intolerantes al tratamiento, o que rechazan el tratamiento estándar.
  • No hay evidencia de una neoplasia maligna linfoproliferativa u otras condiciones subyacentes relacionadas con la autoinmunidad.

Criterio de exclusión:

  • cualquier contraindicación a los fármacos del estudio.
  • cualquier causa secundaria identificada de AIHA.
  • mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ciclosporina
2.5-5mg/kg de ciclosporina diariamente durante 3 meses
Droga: Ciclosporina
2,5-5 mg por vía oral durante 3 meses
Comparador activo: Rituximab
Dosis semanal de 375 mg/ m2 por un máximo de 4 semanas.
Droga: Rituximab
Dosis semanal de 375 mg/ m2 durante un máximo de 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la proporción de respuesta completa
Periodo de tiempo: 3 meses
Hb ≥12 g/dL y normalización de todos los marcadores hemolíticos
3 meses
la proporción de respuesta parcial
Periodo de tiempo: 3 meses
(Hb ≥10 g/dL o al menos 2 g/dL de aumento de Hb, y sin necesidad de transfusión
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos Versión 5
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17300534

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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