原発性自己免疫性溶血性貧血の二次治療
2021年10月20日 更新者：Ghada E. M. Abdallah、Assiut University
原発性自己免疫性溶血性貧血の二次治療としてのシクロスポリン
シクロスポリンは、多数の症例報告とレトロスペクティブ データに照らして、多くの免疫性血球減少性疾患に有効性を示しました。
この研究では、ステロイド抵抗性貧血におけるシクロスポリンとリツキシマブを比較しています。
調査の概要
詳細な説明
自己免疫性溶血性貧血 (AIHA) は、成人の不均一な症候群です。 この疾患は、重大な罹患率と死亡率に関連しています。 長期のコルチコステロイドによる第一選択治療は十分に特定されていますが、ステロイドへの耐性または依存の場合のシクロスポリン治療に関する十分なデータはありません.
シクロスポリンは、多数の症例報告とレトロスペクティブ データに照らして、多くの免疫性血球減少性疾患に有効性を示しました。 この薬は安価で、免疫疾患で認可されており、大きな感染症にさらされることはありません. そこで、ステロイド抵抗性貧血におけるシクロスポリンとリツキシマブを比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ghada Abdallah
- 電話番号：+201008138002
- メール：ghadaelsayed2008@yahoo.com
研究場所
-
-
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Assiut、エジプト
- 募集
- Assiut University Hospital
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コンタクト：
- Mai Kamal, MD
- 電話番号：+201223971678
- メール：mai_heamatology@aun.edu.eg
-
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Assiut
-
Assiut,、Assiut、エジプト、17111
- 積極的、募集していない
- Assiut University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -溶血性貧血の存在および抗赤血球抗体の血清学的証拠に基づいて原発性温熱自己免疫性溶血性貧血（AIHA）と診断された、性別を問わない18歳以上の患者で、直接抗グロブリン検査で検出され、疾患の進行または失敗がある患者ステロイド治療後の患者、治療に耐えられない患者、または標準治療を拒否する患者。
- リンパ増殖性悪性腫瘍またはその他の自己免疫関連の基礎疾患の証拠はありません。
除外基準:
- 研究の薬物に対する禁忌。
- AIHA の特定された二次的原因。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シクロスポリン
シクロスポリン 2.5～5mg/kg を毎日 3 か月間
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2.5～5mgを経口で3ヶ月
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ACTIVE_COMPARATOR：リツキシマブ
最大 4 週間、週 375 mg/m2 の用量。
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最大 4 週間、週 375 mg/m2 の用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全奏効の割合
時間枠：3ヶ月
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Hb ≥12 g/dL およびすべての溶血マーカーの正常化
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3ヶ月
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部分応答の割合
時間枠：3ヶ月
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(Hbが10g/dL以上またはHbが2g/dL以上上昇し、輸血の必要がない場合)
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：3ヶ月
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有害事象の共通用語基準バージョン 5 による
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月20日
一次修了 (予期された)
2022年11月1日
研究の完了 (予期された)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月16日
最初の投稿 (実際)
2021年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月20日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17300534
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。