原发性自身免疫性溶血性贫血的二线治疗
2021年10月20日 更新者：Ghada E. M. Abdallah、Assiut University
环孢菌素作为原发性自身免疫性溶血性贫血的二线治疗
根据大量病例报告和回顾性数据，环孢菌素在许多免疫性细胞减少性疾病中显示出疗效。
本研究比较了环孢菌素与利妥昔单抗治疗类固醇难治性贫血的效果。
研究概览
详细说明
自身免疫性溶血性贫血 (AIHA) 是一种成人异质性综合征。 这种疾病与显着的发病率-死亡率有关。 长期使用皮质类固醇的一线治疗已得到很好的确定，但在类固醇耐药或依赖的情况下，没有足够的关于环孢素治疗的数据。
根据大量病例报告和回顾性数据，环孢菌素在许多免疫性细胞减少性疾病中显示出疗效。 这种药物价格便宜，在免疫系统疾病中获得许可，并且不会暴露于重大感染。 因此，我们比较了环孢菌素与利妥昔单抗在类固醇难治性贫血中的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ghada Abdallah
- 电话号码：+201008138002
- 邮箱：ghadaelsayed2008@yahoo.com
学习地点
-
-
-
Assiut、埃及
- 招聘中
- Assiut University Hospital
-
接触：
- Mai Kamal, MD
- 电话号码：+201223971678
- 邮箱：mai_heamatology@aun.edu.eg
-
-
Assiut
-
Assiut,、Assiut、埃及、17111
- 主动，不招人
- Assiut University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据溶血性贫血的存在和抗红细胞抗体的血清学证据诊断为原发性温热型自身免疫性溶血性贫血 (AIHA) 且疾病进展或失败的直接抗球蛋白试验可检测到的任何性别的年龄超过 18 岁的患者用类固醇治疗后，或对治疗不耐受，或拒绝标准治疗的人。
- 没有淋巴增生性恶性肿瘤或其他自身免疫相关潜在疾病的证据。
排除标准：
- 研究药物的任何禁忌症。
- 任何已确定的 AIHA 次要原因。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：环孢菌素
每天 2.5-5mg/kg 环孢菌素，持续 3 个月
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口服 2.5-5 毫克，持续 3 个月
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ACTIVE_COMPARATOR：利妥昔单抗
每周 375 mg/m2 剂量，最多 4 周。
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375 mg/m2 每周剂量最多 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全反应比例
大体时间：3个月
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Hb ≥12 g/dL 和所有溶血标记物正常化
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3个月
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部分反应的比例
大体时间：3个月
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（Hb ≥10 g/dL 或 Hb 增加至少 2 g/dL，且无需输血
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：3个月
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根据不良事件通用术语标准第 5 版
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月20日
初级完成 (预期的)
2022年11月1日
研究完成 (预期的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月16日
首次发布 (实际的)
2021年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月20日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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