Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Andenlinjebehandling af primær autoimmun hæmolytisk anæmi

18. marts 2025 opdateret af: Ghada E. M. Abdallah, Assiut University

Cyclosporin som andenlinjebehandling af primær autoimmun hæmolytisk anæmi

cyclosporinen viste effektivitet i mange immuncytopene sygdomme i lyset af talrige case-rapporter og retrospektive data. Denne undersøgelse sammenligner cyclosporin versus rituximab ved steroid-refraktær anæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autoimmun hæmolytisk anæmi (AIHA) er et heterogent syndrom hos voksne. Denne sygdom er forbundet med betydelig morbiditet-dødelighed. Førstelinjebehandling med langvarig kortikosteroid er velkendt, men der er ikke nok data om ciclosporinbehandling i tilfælde af resistens eller afhængighed af steroider.

cyclosporinen viste effektivitet i mange immuncytopene sygdomme i lyset af talrige case-rapporter og retrospektive data. Dette lægemiddel er billigt, godkendt til immunologiske sygdomme og udsættes ikke for større infektioner. Så vi sammenligner cyclosporin versus rituximab ved steroid-refraktær anæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
    • Assiut
      • Assiut,, Assiut, Egypten, 17111
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Assiut University hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år fra ethvert køn med diagnosen primær varm autoimmun hæmolytisk anæmi (AIHA) baseret på tilstedeværelsen af ​​hæmolytisk anæmi og serologiske beviser for anti-erythrocyt-antistoffer, som kan påvises ved den direkte antiglobulintest, og som har sygdomsprogression eller -svigt efter behandling med steroidbehandling, eller som er intolerante over for behandling, eller som nægter standardbehandling.
  • Ingen tegn på en lymfoproliferativ malignitet eller andre autoimmun-relaterede underliggende tilstande.

Ekskluderingskriterier:

  • eventuelle kontraindikationer til lægemidlerne i undersøgelsen.
  • enhver identificeret sekundær årsag til AIHA.
  • gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cyclosporin
2,5-5 mg/kg cyclosporin dagligt i 3 måneder
Medicin: Cyclosporin
2,5-5 mg oralt i 3 måneder
Aktiv komparator: Rituximab
375 mg/ m2 ugentlig dosis i højst 4 uger.
Medicin: Rituximab
375 mg/m2 ugentlig dosis i maksimalt 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​fuldstændig respons
Tidsramme: 3 måneder
Hb ≥12 g/dL og normalisering af alle hæmolytiske markører
3 måneder
andelen af ​​delvis respons
Tidsramme: 3 måneder
(Hb ≥10 g/dL eller mindst 2 g/dL stigning i Hb, og intet transfusionskrav
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2021

Først opslået (Faktiske)

27. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17300534

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cyclosporin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner