Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie drugiego rzutu pierwotnej autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej

20 października 2021 zaktualizowane przez: Ghada E. M. Abdallah, Assiut University

Cyklosporyna jako leczenie drugiego rzutu pierwotnej autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej

cyklosporyna wykazała skuteczność w wielu immunologicznych chorobach cytopenicznych w świetle licznych opisów przypadków i danych retrospektywnych. To badanie porównuje cyklosporynę z rytuksymabem w niedokrwistości opornej na steroidy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedokrwistość hemolityczna autoimmunologiczna (AIHA) jest heterogennym zespołem u dorosłych. Choroba ta wiąże się ze znaczną zachorowalnością-śmiertelnością. Leczenie pierwszego rzutu przedłużonym kortykosteroidem jest dobrze znane, ale nie ma wystarczających danych na temat leczenia cyklosporyną w przypadku oporności lub uzależnienia od steroidów.

cyklosporyna wykazała skuteczność w wielu immunologicznych chorobach cytopenicznych w świetle licznych opisów przypadków i danych retrospektywnych. Lek ten jest tani, zarejestrowany w chorobach immunologicznych i nie naraża na poważne infekcje. Porównujemy więc cyklosporynę i rytuksymab w niedokrwistości opornej na steroidy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt
    • Assiut
      • Assiut,, Assiut, Egipt, 17111
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Assiut University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, niezależnie od płci, z rozpoznaniem pierwotnej ciepłej autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej (AIHA) na podstawie obecności niedokrwistości hemolitycznej i serologicznych dowodów na obecność przeciwciał przeciwko erytrocytom wykrywalnym bezpośrednim testem antyglobulinowym, u których występuje progresja lub niepowodzenie choroby po leczeniu sterydami lub którzy nie tolerują leczenia lub którzy odmawiają standardowego leczenia.
  • Brak dowodów na nowotwór limfoproliferacyjny lub inne choroby autoimmunologiczne.

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie przeciwwskazania do leków objętych badaniem.
  • jakąkolwiek zidentyfikowaną wtórną przyczynę AIHA.
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Cyklosporyna
2,5-5 mg/kg cyklosporyny dziennie przez 3 miesiące
Lek: Cyklosporyna
2,5-5 mg doustnie przez 3 miesiące
ACTIVE_COMPARATOR: Rytuksymab
Tygodniowa dawka 375 mg/m2 przez maksymalnie 4 tygodnie.
Lek: Rytuksymab
Tygodniowa dawka 375 mg/m2 przez maksymalnie 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pełnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Hb ≥12 g/dl i normalizacja wszystkich markerów hemolizy
3 miesiące
odsetek częściowej odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące
(Hb ≥10 g/dl lub wzrost Hb o co najmniej 2 g/dl i brak konieczności transfuzji
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 października 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17300534

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyklosporyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj