Primaarisen autoimmuunisen hemolyyttisen anemian toisen linjan hoito
keskiviikko 20. lokakuuta 2021 päivittänyt: Ghada E. M. Abdallah, Assiut University
Syklosporiini primaarisen autoimmuunihemolyyttisen anemian toisen linjan hoitona
syklosporiini osoitti tehoa monissa immuunisytopeenisissa sairauksissa lukuisten tapausraporttien ja retrospektiivisten tietojen valossa.
Tässä tutkimuksessa verrataan siklosporiinia rituksimabiin steroideille vastustuskykyisessä anemiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autoimmuuninen hemolyyttinen anemia (AIHA) on heterogeeninen oireyhtymä aikuisilla. Tähän sairauteen liittyy merkittävä sairastuvuus-kuolleisuus. Ensilinjan hoito pitkittyneellä kortikosteroidilla on hyvin tunnistettu, mutta siklosporiinihoidosta ei ole riittävästi tietoa resistenssin tai steroidiriippuvuuden tapauksessa.
syklosporiini osoitti tehoa monissa immuunisytopeenisissa sairauksissa lukuisten tapausraporttien ja retrospektiivisten tietojen valossa. Tämä lääke on halpa, lisensoitu immunologisiin sairauksiin, eikä se altista suurille infektioille. Joten vertaamme siklosporiinia rituksimabiin steroideille vastustuskykyisessä anemiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ghada Abdallah
- Puhelinnumero: +201008138002
- Sähköposti: ghadaelsayed2008@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Rekrytointi
- Assiut University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mai Kamal, MD
- Puhelinnumero: +201223971678
- Sähköposti: mai_heamatology@aun.edu.eg
-
-
Assiut
-
Assiut,, Assiut, Egypti, 17111
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Assiut University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat mistä tahansa sukupuolesta ja joilla on diagnosoitu primaarinen lämmin autoimmuuni hemolyyttinen anemia (AIHA), joka perustuu hemolyyttiseen anemiaan ja serologisiin todisteisiin punasolujen vastaisista vasta-aineista, jotka voidaan havaita suoralla antiglobuliinitestillä ja joilla on sairauden eteneminen tai epäonnistuminen steroidihoidon jälkeen tai jotka eivät siedä hoitoa tai kieltäytyvät tavanomaisesta hoidosta.
- Ei näyttöä lymfoproliferatiivisesta pahanlaatuisuudesta tai muista autoimmuuniperäisistä taustatiloista.
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki tutkimuksen lääkkeiden vasta-aiheet.
- mikä tahansa tunnistettu AIHA:n toissijainen syy.
- raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Syklosporiini
2,5-5 mg/kg syklosporiinia päivittäin 3 kuukauden ajan
|
2,5-5 mg suun kautta 3 kuukauden ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rituksimabi
375 mg/m2 viikkoannos enintään 4 viikon ajan.
|
375 mg/m2 viikkoannos enintään 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
täydellisen vastauksen osuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hb ≥12 g/dl ja kaikkien hemolyyttisten markkerien normalisoituminen
|
3 kuukautta
|
|
osittaisen vastauksen osuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
(Hb ≥10 g/dl tai vähintään 2 g/dl Hb:n nousu, eikä verensiirtotarvetta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien version 5 mukaan
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Anemia
- Hemolyysi
- Anemia, hemolyyttinen
- Anemia, hemolyyttinen, autoimmuuni
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Rituksimabi
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17300534
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .