Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primaarisen autoimmuunisen hemolyyttisen anemian toisen linjan hoito

tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Ghada E. M. Abdallah, Assiut University

Syklosporiini primaarisen autoimmuunihemolyyttisen anemian toisen linjan hoitona

syklosporiini osoitti tehoa monissa immuunisytopeenisissa sairauksissa lukuisten tapausraporttien ja retrospektiivisten tietojen valossa. Tässä tutkimuksessa verrataan siklosporiinia rituksimabiin steroideille vastustuskykyisessä anemiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Autoimmuuninen hemolyyttinen anemia (AIHA) on heterogeeninen oireyhtymä aikuisilla. Tähän sairauteen liittyy merkittävä sairastuvuus-kuolleisuus. Ensilinjan hoito pitkittyneellä kortikosteroidilla on hyvin tunnistettu, mutta siklosporiinihoidosta ei ole riittävästi tietoa resistenssin tai steroidiriippuvuuden tapauksessa.

syklosporiini osoitti tehoa monissa immuunisytopeenisissa sairauksissa lukuisten tapausraporttien ja retrospektiivisten tietojen valossa. Tämä lääke on halpa, lisensoitu immunologisiin sairauksiin, eikä se altista suurille infektioille. Joten vertaamme siklosporiinia rituksimabiin steroideille vastustuskykyisessä anemiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Assiut, Egypti
        • Rekrytointi
        • Assiut University hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Assiut
      • Assiut,, Assiut, Egypti, 17111
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Assiut University hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat mistä tahansa sukupuolesta ja joilla on diagnosoitu primaarinen lämmin autoimmuuni hemolyyttinen anemia (AIHA), joka perustuu hemolyyttiseen anemiaan ja serologisiin todisteisiin punasolujen vastaisista vasta-aineista, jotka voidaan havaita suoralla antiglobuliinitestillä ja joilla on sairauden eteneminen tai epäonnistuminen steroidihoidon jälkeen tai jotka eivät siedä hoitoa tai kieltäytyvät tavanomaisesta hoidosta.
  • Ei näyttöä lymfoproliferatiivisesta pahanlaatuisuudesta tai muista autoimmuuniperäisistä taustatiloista.

Poissulkemiskriteerit:

  • kaikki tutkimuksen lääkkeiden vasta-aiheet.
  • mikä tahansa tunnistettu AIHA:n toissijainen syy.
  • raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syklosporiini
2,5-5 mg/kg syklosporiinia päivittäin 3 kuukauden ajan
Lääke: Syklosporiini
2,5-5 mg suun kautta 3 kuukauden ajan
Active Comparator: Rituksimabi
375 mg/ m2 viikoittainen annos korkeintaan 4 viikkoa.
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m2 viikkoannos enintään 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellisen vastauksen osuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hb ≥12 g/dl ja kaikkien hemolyyttisten markkerien normalisoituminen
3 kuukautta
osittaisen vastauksen osuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
(Hb ≥10 g/dl tai vähintään 2 g/dl Hb:n nousu, eikä verensiirtotarvetta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien version 5 mukaan
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17300534

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa