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Trattamento di seconda linea dell'anemia emolitica autoimmune primaria

18 marzo 2025 aggiornato da: Ghada E. M. Abdallah, Assiut University

Ciclosporina come trattamento di seconda linea dell'anemia emolitica autoimmune primaria

la ciclosporina ha mostrato efficacia in molte malattie immunocitopeniche alla luce di numerosi case report e dati retrospettivi. Questo studio confronta la ciclosporina rispetto al rituximab nell'anemia refrattaria agli steroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anemia emolitica autoimmune (AIHA) è una sindrome eterogenea negli adulti. Questa malattia è associata a significativa morbilità-mortalità. Il trattamento di prima linea con corticosteroidi prolungati è ben identificato ma non ci sono dati sufficienti sul trattamento con ciclosporina in caso di resistenza o dipendenza dagli steroidi.

la ciclosporina ha mostrato efficacia in molte malattie immunocitopeniche alla luce di numerosi case report e dati retrospettivi. Questo farmaco è economico, concesso in licenza nelle malattie immunologiche e non espone a infezioni importanti. Quindi, confrontiamo la ciclosporina rispetto al rituximab nell'anemia refrattaria agli steroidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Reclutamento
        • Assiut University hospital
        • Contatto:
    • Assiut
      • Assiut,, Assiut, Egitto, 17111
        • Attivo, non reclutante
        • Assiut University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni di qualsiasi sesso con diagnosi di anemia emolitica autoimmune calda primaria (AIHA) basata sulla presenza di anemia emolitica e evidenza sierologica di anticorpi anti-eritrociti, rilevabili dal test diretto dell'antiglobulina che hanno progressione o fallimento della malattia dopo il trattamento con terapia steroidea, o che sono intolleranti al trattamento, o che rifiutano il trattamento standard.
  • Nessuna evidenza di un tumore maligno linfoproliferativo o di altre condizioni di base autoimmuni.

Criteri di esclusione:

  • eventuali controindicazioni ai farmaci dello studio.
  • qualsiasi causa secondaria identificata dell'AIHA.
  • donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclosporina
2,5-5 mg/kg di ciclosporina al giorno per 3 mesi
Droga: Ciclosporina
2,5-5 mg per via orale per 3 mesi
Comparatore attivo: Rituximab
375 mg/ m2 dose settimanale per un massimo di 4 settimane.
Droga: Rituximab
Dose settimanale di 375 mg/ m2 per un massimo di 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di risposta completa
Lasso di tempo: 3 mesi
Hb ≥12 g/dL e normalizzazione di tutti i marcatori emolitici
3 mesi
la percentuale di risposte parziali
Lasso di tempo: 3 mesi
(Hb ≥10 g/dL o aumento di almeno 2 g/dL di Hb e nessuna necessità di trasfusione
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events Versione 5
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17300534

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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