Tweedelijnsbehandeling van primaire auto-immune hemolytische anemie
20 oktober 2021 bijgewerkt door: Ghada E. M. Abdallah, Assiut University
Cyclosporine als tweedelijnsbehandeling van primaire auto-immune hemolytische anemie
de ciclosporine bleek werkzaam te zijn bij veel immuuncytopenische ziekten in het licht van talrijke casusrapporten en retrospectieve gegevens.
Deze studie vergelijkt ciclosporine versus rituximab bij steroïde-refractaire anemie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Auto-immune hemolytische anemie (AIHA) is een heterogeen syndroom bij volwassenen. Deze ziekte wordt geassocieerd met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Eerstelijnsbehandeling met langdurige corticosteroïden is goed geïdentificeerd, maar er zijn onvoldoende gegevens over behandeling met ciclosporine in geval van resistentie of afhankelijkheid van steroïden.
de ciclosporine bleek werkzaam te zijn bij veel immuuncytopenische ziekten in het licht van talrijke casusrapporten en retrospectieve gegevens. Dit medicijn is goedkoop, goedgekeurd voor immunologische ziekten en stelt niet bloot aan grote infecties. Dus vergelijken we ciclosporine versus rituximab bij steroïde-refractaire anemie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: ghada Abdallah
- Telefoonnummer: +201008138002
- E-mail: ghadaelsayed2008@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Werving
- Assiut University Hospital
-
Contact:
- Mai Kamal, MD
- Telefoonnummer: +201223971678
- E-mail: mai_heamatology@aun.edu.eg
-
-
Assiut
-
Assiut,, Assiut, Egypte, 17111
- Actief, niet wervend
- Assiut University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar van elk geslacht met een diagnose van primaire warme auto-immuun hemolytische anemie (AIHA) op basis van de aanwezigheid van hemolytische anemie en serologisch bewijs van anti-erytrocytenantilichamen, detecteerbaar door de directe antiglobulinetest die progressie of falen van de ziekte vertonen na behandeling met corticosteroïden, of die de behandeling niet verdragen, of die de standaardbehandeling weigeren.
- Geen bewijs van een lymfoproliferatieve maligniteit of andere auto-immuungerelateerde onderliggende aandoeningen.
Uitsluitingscriteria:
- eventuele contra-indicaties voor de medicijnen van de studie.
- elke geïdentificeerde secundaire oorzaak van de AIHA.
- zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cyclosporine
2,5-5 mg/kg ciclosporine per dag gedurende 3 maanden
|
2,5-5 mg oraal gedurende 3 maanden
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rituximab
375 mg/m2 wekelijkse dosis gedurende maximaal 4 weken.
|
375 mg/m2 wekelijkse dosis gedurende maximaal 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het percentage volledige respons
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Hb ≥12 g/dL en normalisatie van alle hemolytische markers
|
3 maanden
|
|
het aandeel gedeeltelijke respons
Tijdsspanne: 3 maanden
|
(Hb ≥10 g/dL of minimaal 2 g/dL verhoging van Hb, en geen transfusiebehoefte
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events Versie 5
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 oktober 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 november 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Hematologische ziekten
- Bloedarmoede
- Hemolyse
- Bloedarmoede, hemolytisch
- Bloedarmoede, hemolytisch, auto-immuun
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Dermatologische middelen
- Antischimmelmiddelen
- Calcineurineremmers
- Rituximab
- Cyclosporine
- Cyclosporines
Andere studie-ID-nummers
- 17300534
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .