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Zweitlinienbehandlung der primären autoimmunhämolytischen Anämie

20. Oktober 2021 aktualisiert von: Ghada E. M. Abdallah, Assiut University

Cyclosporin als Zweitlinienbehandlung der primären autoimmunhämolytischen Anämie

Das Cyclosporin zeigte angesichts zahlreicher Fallberichte und retrospektiver Daten Wirksamkeit bei vielen immunzytopenischen Erkrankungen. Diese Studie vergleicht Cyclosporin mit Rituximab bei Steroid-refraktärer Anämie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die autoimmunhämolytische Anämie (AIHA) ist ein heterogenes Syndrom bei Erwachsenen. Diese Krankheit ist mit einer signifikanten Morbidität-Mortalität verbunden. Die Erstlinienbehandlung mit verlängerten Kortikosteroiden ist gut untersucht, aber es gibt nicht genügend Daten zur Behandlung mit Ciclosporin im Falle einer Resistenz oder Abhängigkeit von Steroiden.

Das Cyclosporin zeigte angesichts zahlreicher Fallberichte und retrospektiver Daten Wirksamkeit bei vielen immunzytopenischen Erkrankungen. Dieses Medikament ist billig, für immunologische Erkrankungen zugelassen und ist keinen größeren Infektionen ausgesetzt. Daher vergleichen wir Cyclosporin mit Rituximab bei Steroid-refraktärer Anämie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
    • Assiut
      • Assiut,, Assiut, Ägypten, 17111
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Assiut University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre jeden Geschlechts mit der Diagnose einer primären warmen autoimmunen hämolytischen Anämie (AIHA) basierend auf dem Vorliegen einer hämolytischen Anämie und serologischem Nachweis von Anti-Erythrozyten-Antikörpern, nachweisbar durch den direkten Antiglobulintest, bei denen eine Krankheitsprogression oder -versagen vorliegt nach einer Behandlung mit Steroiden oder die die Behandlung nicht vertragen oder die eine Standardbehandlung ablehnen.
  • Kein Hinweis auf ein lymphoproliferatives Malignom oder andere autoimmunbedingte Grunderkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • alle Kontraindikationen für die Medikamente der Studie.
  • jede identifizierte sekundäre Ursache der AIHA.
  • schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cyclosporin
2,5-5 mg/kg Ciclosporin täglich für 3 Monate
Arzneimittel: Cyclosporin
2,5-5 mg oral für 3 Monate
ACTIVE_COMPARATOR: Rituximab
375 mg/m2 Wochendosis für maximal 4 Wochen.
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2 Wochendosis für maximal 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Anteil des vollständigen Ansprechens
Zeitfenster: 3 Monate
Hb ≥12 g/dl und Normalisierung aller hämolytischen Marker
3 Monate
der Anteil der partiellen Response
Zeitfenster: 3 Monate
(Hb ≥10 g/dL oder mindestens 2 g/dL Hb-Anstieg und kein Transfusionsbedarf
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17300534

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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