Objektivní a subjektivní hodnocení očních čoček s extra výkonem
10. října 2021 aktualizováno: Essilor International
Sběr dat objektivních parametrů a subjektivní zpětná vazba o zrakově unavených subjektech a hodnocení účinku očních čoček na zmírnění zrakové únavy
Vyhodnotit subjektivní zrakový výkon a objektivní zrakové parametry při nošení očních čoček s extra mohutností (+0,4 D nebo +0,6 D) a očních čoček se selektivním modrým filtrem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
127
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektivní zpráva o zrakové únavě
- Bez presbyopů
- Trvalí nositelé, kteří nosí brýle alespoň 5 hodin denně
- vzdálenost lomu v rozsahu [+6,00 až -6,00]* (s válcem v negativním tvaru),
- Cylindrická složka refrakční vady v rozsahu 0 až 2 D na obou očích,
- Anizometropie ≤ 1,00 D ve sférickém ekvivalentu,
- Zraková ostrost +0,10 logMAR nebo lepší v každém oku s novým předpisem na dálku (vysoký kontrast/vysoká svítivost),
- Rozdíl zrakové ostrosti na dálku ≤0,20 logMAR mezi pravým a levým okem (vysoký kontrast, vysoký jas)
- Blízká binokulární zraková ostrost +0,10 logMAR nebo lepší s novým předpisem (vysoký kontrast, vysoký jas),
- Charakteristika studijního rámu: Velikost rámu B minimálně 22 mm
Kritéria vyloučení:
- zranitelnost subjektu,
- Účast v jiné studii, která by mohla mít vliv na vidění nebo narušovat hodnocení studie,
- problémy s binokulárním viděním,
- Známá oční patologie (např. věkem podmíněná makulární degenerace, glaukom…),
- Jakékoli předchozí oční operace, které by mohly mít vliv na vidění nebo narušovat hodnocení studie (např. iridektomie, refrakční chirurgie…),
- Jakýkoli neléčený a/nebo nekontrolovaný systémový stav, který by mohl mít vliv na zrak nebo narušovat hodnocení studie (např. nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaný vysoký krevní tlak…),
- Jakékoli lékařské ošetření nebo léky, které by mohly mít vliv na vidění nebo narušovat hodnocení studie (např. antidepresiva, léky s atropinovými účinky…),
- Znalosti/odbornosti v oblasti optometrie, očních čoček nebo optiky na základě minulé nebo současné profesionální činnosti (např.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 20–29 let (+0,40 D extra výkon)
|
|
|
Jiný: 30–35 let (+0,40 D extra výkon)
|
|
|
Jiný: 20-29 let (+0,40D extra výkon s modrým řezem)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v počtu účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou mezi dvěma čočkami
Časové okno: Ihned po prvním a druhém období nošení (vždy 21 dní)
|
Jakákoli nežádoucí lékařská událost, nezamýšlené onemocnění nebo zranění nebo jakékoli neobvyklé klinické příznaky (včetně abnormálního laboratorního nálezu) u subjektů, uživatelů nebo jiných osob, ať už souvisí s hodnoceným zdravotnickým prostředkem či nikoli.
Určeno spontánním hlášením subjektu, nevedoucím dotazováním zkoušejícího a jeho hodnocením.
|
Ihned po prvním a druhém období nošení (vždy 21 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
2. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESS-TEC 191
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .