Objektiv og subjektiv evaluering af oftalmiske linser med ekstra kraft
10. oktober 2021 opdateret af: Essilor International
Dataindsamling af objektive parametre og subjektiv feedback på visuelt trætte personer og evaluering af effekten af oftalmiske linser til at lindre visuel træthed
For at evaluere subjektiv visuel ydeevne og objektive visuelle parametre, når du bærer oftalmiske linser med ekstra kraft (+0,4 D eller +0,6 D), og oftalmiske linser med et selektivt blåt skåret filter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
127
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 39 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Subjektiv rapport om visuel træthed
- Ikke-presbyoper
- Faste brugere, der bruger briller i mindst 5 timer om dagen
- Afstandsbrydningsfejl inden for området [+6,00 til -6,00]* (med cylinder i negativ form),
- Cylindrisk komponent af brydningsfejlen inden for området 0 til 2 D i begge øjne,
- Anisometropi ≤ 1,00 D i sperisk ækvivalent,
- Synsstyrke på +0,10 logMAR eller bedre i hvert øje med ny ordination på afstand (høj kontrast/høj luminans),
- Afstandssynsforskel ≤0,20 logMAR mellem højre og venstre øje (høj kontrast, høj luminans)
- Nær binokulær synsstyrke på +0,10 logMAR eller bedre med en ny recept (høj kontrast, høj luminans),
- Studierammens egenskaber: Ramme B størrelse mindst 22 mm
Ekskluderingskriterier:
- emnets sårbarhed,
- Deltagelse i en anden undersøgelse, som kan have indflydelse på synet eller forstyrre undersøgelsesvurderinger,
- problemer med kikkertsyn,
- Kendt øjenpatologi (f.eks. aldersrelateret makuladegeneration, grøn stær ...),
- Enhver tidligere øjenoperation, som kan have indflydelse på synet eller forstyrre undersøgelsesvurderinger (f.eks. iridektomi, refraktiv kirurgi...),
- Enhver ubehandlet og/eller ukontrolleret systemisk tilstand, som kan have indflydelse på synet eller forstyrre undersøgelsesvurderinger (f.eks. ukontrolleret diabetes, ukontrolleret højt blodtryk...),
- Enhver medicinsk behandling eller medicin, der kan have indflydelse på synet eller forstyrre undersøgelsesvurderinger (f.eks. antidepressiva, lægemidler med atropiniske virkninger...),
- Viden/ekspertise inden for optometri, oftalmiske linser eller optik baseret på tidligere eller nuværende faglige aktiviteter (f.eks. optometrister, optikere, øjenlæger...)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 20-29 år (+0,40D ekstra strøm)
|
|
|
Andet: 30-35 år (+0,40D ekstra strøm)
|
|
|
Andet: 20-29 år (+0,40D ekstra strøm med blåt snit)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger mellem de to linser
Tidsramme: Umiddelbart efter den første og anden brugsperiode (21 dage hver)
|
Enhver uønsket medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller skade eller uønskede kliniske tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund) hos forsøgspersoner, brugere eller andre personer, uanset om det er relateret til det medicinske udstyr til undersøgelse eller ej.
Bestemt af forsøgspersonens spontane rapportering, efterforskerens ikke-ledende afhøring og hans/hendes evaluering.
|
Umiddelbart efter den første og anden brugsperiode (21 dage hver)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESS-TEC 191
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .