Valutazione oggettiva e soggettiva delle lenti oftalmiche con potere extra
10 ottobre 2021 aggiornato da: Essilor International
Raccolta dati di parametri oggettivi e feedback soggettivo su soggetti visivamente affaticati e valutazione dell'effetto delle lenti oftalmiche per alleviare l'affaticamento visivo
Valutare le prestazioni visive soggettive e i parametri visivi oggettivi quando si indossano lenti oftalmiche con potere extra (+0,4 D o +0,6 D) e lenti oftalmiche con un filtro blu selettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
127
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Segnalazione soggettiva di affaticamento visivo
- Non presbiti
- Portatori permanenti che portano gli occhiali per almeno 5 ore al giorno
- Errore di rifrazione della distanza compreso tra [+6,00 e -6,00]* (con cilindro in forma negativa),
- Componente cilindrica dell'errore di rifrazione nell'intervallo da 0 a 2 D in entrambi gli occhi,
- Anisometropia ≤ 1,00 D in equivalente sferico,
- Acuità visiva di +0,10 logMAR o migliore in ciascun occhio con nuova prescrizione a distanza (alto contrasto/alta luminanza),
- Differenza di distanza dell'acuità visiva ≤0,20 logMAR tra occhio destro e sinistro (alto contrasto, alta luminanza)
- Acuità visiva da vicino binoculare di +0,10 logMAR o migliore con una nuova prescrizione (alto contrasto, alta luminanza),
- Caratteristiche telaio studio: Dimensione telaio B almeno 22 mm
Criteri di esclusione:
- Vulnerabilità del soggetto,
- Partecipazione a un altro studio che potrebbe avere un'influenza sulla vista o interferire con le valutazioni dello studio,
- Problemi di visione binoculare,
- Patologia oculare nota (ad esempio, degenerazione maculare legata all'età, glaucoma...),
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico oculare che potrebbe influenzare la vista o interferire con le valutazioni dello studio (ad esempio, iridectomia, chirurgia refrattiva...),
- Qualsiasi condizione sistemica non trattata e/o incontrollata che potrebbe avere un'influenza sulla vista o interferire con le valutazioni dello studio (ad esempio, diabete non controllato, ipertensione incontrollata...),
- Qualsiasi trattamento medico o farmaco che potrebbe influenzare la vista o interferire con le valutazioni dello studio (ad esempio, antidepressivi, farmaci con effetti atropinici...),
- Conoscenza/competenza in optometria, lenti oftalmiche o ottica basata su attività professionale passata o attuale (ad es. optometristi, ottici, oftalmologi...)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: 20-29 anni (+0.40D potenza extra)
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Altro: 30-35 anni (+0.40D potenza extra)
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Altro: 20-29 anni (+0.40D potenza extra con taglio blu)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La differenza nel numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento tra le due lenti
Lasso di tempo: Subito dopo il primo e il secondo periodo di utilizzo (21 giorni ciascuno)
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Qualsiasi evento medico indesiderato, malattia o lesione non intenzionale o qualsiasi segno clinico indesiderato (incluso un risultato di laboratorio anomalo) in soggetti, utilizzatori o altre persone correlate o meno al dispositivo medico sperimentale.
Determinato dalla segnalazione spontanea del soggetto, dalle domande non guidate dell'Investigatore e dalla sua valutazione.
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Subito dopo il primo e il secondo periodo di utilizzo (21 giorni ciascuno)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
2 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESS-TEC 191
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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