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エクストラ度数を有する眼科用レンズの客観的および主観的評価

2021年10月10日 更新者:Essilor International

視覚疲労被験者の客観的パラメータと主観的フィードバックのデータ収集と視覚疲労を緩和する眼科用レンズの効果の評価

エクストラ度数 (+0.4 D または +0.6 D) の眼科用レンズ、および選択的ブルー カット フィルターを備えた眼科用レンズを装用した場合の主観的視覚性能および客観的視覚パラメーターを評価すること。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

127

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 視覚疲労の主観的報告
  • 非老視
  • 1日5時間以上メガネを着用する常用者
  • 距離屈折誤差が[+6.00~-6.00]の範囲内*(円柱が負の形の場合)、
  • 両眼の屈折異常の円柱成分が0~2Dの範囲内にあり、
  • 不同視 ≤ 1.00 D 球面当量、
  • 遠方での新しい処方箋で各眼で +0.10 logMAR 以上の視力 (高コントラスト/高輝度)、
  • 右眼と左眼の遠用視力差 ≤0.20 logMAR (高コントラスト、高輝度)
  • 新処方で+0.10 logMAR以上の近両眼視力(高コントラスト、高輝度)、
  • フレーム特性の検討: フレーム B サイズ 22 mm 以上

除外基準:

  • 対象の脆弱性、
  • 視力に影響を与えたり、研究の評価を妨げたりする可能性のある別の研究への参加、
  • 両眼視の問題、
  • -既知の眼の病理(例:加齢黄斑変性症、緑内障など)、
  • 視力に影響を与える可能性のある、または研究評価を妨げる可能性のある以前の眼科手術(虹彩切除術、屈折矯正手術など)、
  • -視力に影響を与える可能性がある、または研究評価を妨げる可能性のある未治療および/または制御されていない全身状態(制御されていない糖尿病、制御されていない高血圧など)、
  • 視力に影響を与えたり、研究の評価を妨げたりする可能性のある治療や投薬 (例: 抗うつ薬、アトロピン効果のある薬など)、
  • 過去または現在の専門的活動に基づく検眼、眼科用レンズ、または光学に関する知識/専門知識 (例: 検眼士、眼鏡技師、眼科医など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:20 ~ 29 歳 (+0.40D エクストラ パワー)
他の:30-35 年 (+0.40D エクストラパワー)
他の:20~29歳(ブルーカットで+0.40Dエクストラパワー)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つのレンズ間で治療関連の有害事象を起こした参加者数の差
時間枠:1回目と2回目の装着直後(各21日)
治験医療機器に関連するかどうかにかかわらず、被験者、使用者、またはその他の人における不都合な医学的発生、意図しない病気または傷害、または不都合な臨床的徴候 (検査所見の異常を含む)。 被験者の自発的な報告、調査員の誘導的でない質問、および彼/彼女の評価によって決定されます。
1回目と2回目の装着直後(各21日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月6日

一次修了 (実際)

2016年12月2日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月10日

最初の投稿 (実際)

2021年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月10日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ESS-TEC 191

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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