Ylimääräisten silmälinssien objektiivinen ja subjektiivinen arviointi
sunnuntai 10. lokakuuta 2021 päivittänyt: Essilor International
Tiedonkeruu objektiivisista parametreista ja subjektiivinen palaute näköväsyneistä kohteista ja silmälinssien vaikutuksen arviointi näköväsymystä lievitykseen
Arvioida subjektiivista visuaalista suorituskykyä ja objektiivisia visuaalisia parametreja käytettäessä ylitehoisia silmälinssejä (+0,4 D tai +0,6 D) ja silmälinssejä, joissa on selektiivinen sininen leikkaussuodatin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Subjektiivinen raportti visuaalisesta väsymyksestä
- Ei-presbyopet
- Pysyvät käyttäjät, jotka käyttävät silmälaseja vähintään 5 tuntia päivässä
- Etäisyys taitevirhe välillä [+6.00 - -6.00]* (sylinterin ollessa negatiivisessa muodossa),
- Taitevirheen lieriömäinen komponentti välillä 0-2 D molemmissa silmissä,
- Anisometropia ≤ 1,00 D speriaalisena ekvivalenttina,
- Näöntarkkuus +0,10 logMAR tai parempi kummassakin silmässä uudella reseptillä etäisyydeltä (suuri kontrasti/korkea luminanssi),
- Etäisyys näöntarkkuusero ≤0,20 logMAR oikean ja vasemman silmän välillä (suuri kontrasti, korkea luminanssi)
- Lähes binokulaarinen näöntarkkuus +0,10 logMAR tai parempi uudella reseptillä (suuri kontrasti, korkea luminanssi),
- Työrungon ominaisuudet: Rungon koko B vähintään 22 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteen haavoittuvuus,
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa näkökykyyn tai häiritä tutkimuksen arviointeja,
- Binokulaariset näköongelmat,
- Tunnettu silmäpatologia (esim. ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, glaukooma…),
- Mikä tahansa aikaisempi silmäleikkaus, joka saattaa vaikuttaa näkökykyyn tai häiritä tutkimusten arviointia (esim. iridektomia, taittokirurgia…),
- Mikä tahansa hoitamaton ja/tai hallitsematon systeeminen sairaus, joka saattaa vaikuttaa näkökykyyn tai häiritä tutkimusten arviointeja (esim. hallitsematon diabetes, hallitsematon korkea verenpaine…),
- Mikä tahansa lääketieteellinen hoito tai lääkitys, joka saattaa vaikuttaa näkökykyyn tai häiritä tutkimusten arviointia (esim. masennuslääkkeet, lääkkeet, joilla on atropiinivaikutuksia…),
- Optometrian, silmälinssien tai optiikan tuntemus/asiantuntemus aikaisempaan tai nykyiseen ammatilliseen toimintaan (esim. optikot, optikot, silmälääkärit…)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 20-29 vuotta (+0,40D lisätehoa)
|
|
|
Muut: 30-35 vuotta (+0,40D lisätehoa)
|
|
|
Muut: 20-29 vuotta (+0,40D lisätehoa sinisellä leikkauksella)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero niiden osallistujien lukumäärässä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia kahden linssin välillä
Aikaikkuna: Välittömästi ensimmäisen ja toisen käyttöjakson jälkeen (21 päivää kumpikin)
|
Mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, tahaton sairaus tai vamma tai kaikki epäsuotuisat kliiniset oireet (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös) koehenkilöillä, käyttäjillä tai muilla henkilöillä riippumatta siitä, liittyvätkö tutkittavaan lääkinnälliseen laitteeseen.
Määräytyy tutkittavan spontaanin raportoinnin, tutkijan ei-johtavan kuulustelun ja hänen arvionsa perusteella.
|
Välittömästi ensimmäisen ja toisen käyttöjakson jälkeen (21 päivää kumpikin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESS-TEC 191
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .