Obiektywna i subiektywna ocena soczewek okulistycznych o dodatkowej mocy
10 października 2021 zaktualizowane przez: Essilor International
Zbieranie danych obiektywnych parametrów i subiektywne informacje zwrotne na temat osób zmęczonych wzrokowo oraz ocena wpływu soczewek okulistycznych na łagodzenie zmęczenia wzrokowego
Ocena subiektywnej sprawności widzenia i obiektywnych parametrów widzenia podczas noszenia soczewek o zwiększonej mocy (+0,4 D lub +0,6 D) oraz soczewek okulistycznych z filtrem selektywnie odcinającym światło niebieskie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
127
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Subiektywny raport zmęczenia wzroku
- Osoby niebędące prezbiopami
- Stałe osoby noszące okulary przez co najmniej 5 godzin dziennie
- Dystansowa wada refrakcji w zakresie [+6,00 do -6,00]* (z cylindrem w formie ujemnej),
- Cylindryczna składowa wady refrakcji w zakresie od 0 do 2 D w obu oczach,
- anizometropia ≤ 1,00 D w ekwiwalencie sferycznym,
- Ostrość wzroku +0,10 logMAR lub lepsza w każdym oku z nową receptą na odległość (wysoki kontrast/wysoka luminancja),
- Odległość różnica ostrości wzroku ≤0,20 logMAR między prawym a lewym okiem (wysoki kontrast, wysoka luminancja)
- Ostrość wzroku bliska obuoczna +0,10 logMAR lub lepsza z nową receptą (wysoki kontrast, wysoka luminancja),
- Charakterystyka ramy studyjnej: Rozmiar ramy B co najmniej 22 mm
Kryteria wyłączenia:
- Wrażliwość podmiotu,
- Uczestnictwo w innym badaniu, które może mieć wpływ na widzenie lub zakłócać ocenę badania,
- problemy z widzeniem obuocznym,
- Znana patologia oczu (np. związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej, jaskra…),
- Wszelkie wcześniejsze operacje oka, które mogą mieć wpływ na widzenie lub zakłócać ocenę badania (np. irydektomia, chirurgia refrakcyjna…),
- Jakikolwiek nieleczony i/lub niekontrolowany stan ogólnoustrojowy, który może mieć wpływ na widzenie lub zakłócać ocenę badania (np. niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi…),
- Wszelkie zabiegi medyczne lub leki, które mogą mieć wpływ na wzrok lub zakłócać ocenę badania (np. leki przeciwdepresyjne, leki o działaniu atropinowym…),
- Wiedza/ekspertyza w zakresie optometrii, soczewek okulistycznych lub optyki oparta na przeszłej lub obecnej działalności zawodowej (np. optometryści, optycy, okuliści…)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 20-29 lat (+0,40D dodatkowej mocy)
|
|
|
Inny: 30-35 lat (+0,40D dodatkowej mocy)
|
|
|
Inny: 20-29 lat (+0,40D dodatkowej mocy z niebieskim cięciem)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w liczbie uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem między dwiema soczewkami
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszym i drugim okresie noszenia (21 dni każdy)
|
Jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezamierzona choroba lub uraz lub jakiekolwiek niepożądane objawy kliniczne (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) u pacjentów, użytkowników lub innych osób, niezależnie od tego, czy są one związane z badanym urządzeniem medycznym, czy nie.
Określone na podstawie spontanicznego zgłaszania się badanego, nieprowadzącego przesłuchania Badacza i jego/jej oceny.
|
Natychmiast po pierwszym i drugim okresie noszenia (21 dni każdy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESS-TEC 191
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .