Objektiv og subjektiv evaluering av oftalmiske linser med ekstra kraft
10. oktober 2021 oppdatert av: Essilor International
Datainnsamling av objektive parametre og subjektiv tilbakemelding på visuelt trette personer og evaluering av effekten av oftalmiske linser for å lindre visuell tretthet
For å evaluere subjektiv visuell ytelse og objektive visuelle parametere når du bruker oftalmiske linser med ekstra kraft (+0,4 D eller +0,6 D), og oftalmiske linser med et selektivt blått filter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
127
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektiv rapport om visuell tretthet
- Ikke-presbyoper
- Faste brukere som bruker briller minst 5 timer om dagen
- Avstandsbrytningsfeil innenfor området [+6,00 til -6,00]* (med sylinder i negativ form),
- Sylindrisk komponent av brytningsfeilen innenfor området 0 til 2 D i begge øyne,
- Anisometropi ≤ 1,00 D i sperisk ekvivalent,
- Synsstyrke på +0,10 logMAR eller bedre i hvert øye med ny resept på avstand (høy kontrast/høy luminans),
- Avstand synsstyrkeforskjell ≤0,20 logMAR mellom høyre og venstre øye (høy kontrast, høy luminans)
- Nær binokulær synsskarphet på +0,10 logMAR eller bedre med en ny resept (høy kontrast, høy luminans),
- Studierammens egenskaper: Ramme B-størrelse minst 22 mm
Ekskluderingskriterier:
- Sårbarheten til emnet,
- Deltakelse i en annen studie som kan ha innflytelse på synet eller forstyrre studievurderinger,
- problemer med kikkertsyn,
- Kjent okulær patologi (f.eks. aldersrelatert makuladegenerasjon, glaukom ...),
- Enhver tidligere okulær kirurgi som kan ha innflytelse på syn eller forstyrre studievurderinger (f.eks. iridektomi, refraktiv kirurgi ...),
- Enhver ubehandlet og/eller ukontrollert systemisk tilstand som kan ha innflytelse på synet, eller forstyrre studievurderinger (f.eks. ukontrollert diabetes, ukontrollert høyt blodtrykk ...),
- Enhver medisinsk behandling eller medisin som kan ha innflytelse på synet eller forstyrre studievurderinger (f.eks. antidepressiva, legemidler med atropiniske effekter ...),
- Kunnskap/ekspertise innen optometri, oftalmiske linser eller optikk basert på tidligere eller nåværende yrkesaktivitet (f.eks. optometrister, optikere, oftalmologer ...)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 20-29 år (+0,40D ekstra kraft)
|
|
|
Annen: 30-35 år (+0,40D ekstra kraft)
|
|
|
Annen: 20-29 år (+0,40D ekstra kraft med blått kutt)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger mellom de to linsene
Tidsramme: Umiddelbart etter første og andre bruksperiode (21 dager hver)
|
Enhver uønsket medisinsk hendelse, utilsiktet sykdom eller skade, eller uønskede kliniske tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn) hos forsøkspersoner, brukere eller andre personer, uansett om de er relatert til det medisinske undersøkelsesutstyret eller ikke.
Bestemmes av forsøkspersonens spontane rapportering, etterforskerens ikke-ledende avhør og hans/hennes evaluering.
|
Umiddelbart etter første og andre bruksperiode (21 dager hver)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
2. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESS-TEC 191
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .