Objektive und subjektive Bewertung von Brillengläsern mit zusätzlicher Stärke
10. Oktober 2021 aktualisiert von: Essilor International
Datensammlung von objektiven Parametern und subjektivem Feedback zu visuell ermüdeten Probanden und Bewertung der Wirkung von Brillengläsern zur Linderung von visueller Ermüdung
Bewertung der subjektiven Sehleistung und der objektiven Sehparameter beim Tragen von Brillengläsern mit zusätzlicher Stärke (+0,4 D oder +0,6 D) und Brillengläsern mit selektivem Blauschnittfilter.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
127
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjektiver Bericht über visuelle Ermüdung
- Nicht-Presbyopen
- Dauerträger, die täglich mindestens 5 Stunden eine Brille tragen
- Fernsichtigkeitsfehler im Bereich von [+6,00 bis -6,00]* (mit Zylinder in Negativform),
- Zylindrische Komponente der Fehlsichtigkeit im Bereich von 0 bis 2 D in beiden Augen,
- Anisometropie ≤ 1,00 D im sphärischen Äquivalent,
- Visus von +0,10 logMAR oder besser in jedem Auge mit neuer Verordnung in der Ferne (hoher Kontrast/hohe Leuchtdichte),
- Distanzvisusdifferenz ≤0,20 logMAR zwischen rechtem und linkem Auge (hoher Kontrast, hohe Leuchtdichte)
- nahezu binokulare Sehschärfe von +0,10 logMAR oder besser mit einer neuen Sehstärke (hoher Kontrast, hohe Leuchtdichte),
- Eigenschaften des Studienrahmens: Größe Rahmen B mindestens 22 mm
Ausschlusskriterien:
- Verwundbarkeit des Subjekts,
- Teilnahme an einer anderen Studie, die einen Einfluss auf das Sehvermögen haben oder Studienauswertungen beeinträchtigen könnte,
- Probleme mit dem binokularen Sehen,
- Bekannte Augenpathologie (z. B. altersbedingte Makuladegeneration, Glaukom…),
- Alle früheren Augenoperationen, die einen Einfluss auf das Sehvermögen haben oder Studienauswertungen beeinträchtigen könnten (z. B. Iridektomie, refraktive Chirurgie…),
- Jede unbehandelte und/oder unkontrollierte systemische Erkrankung, die einen Einfluss auf das Sehvermögen haben oder Studienbewertungen beeinträchtigen könnte (z. B. unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck…),
- Jegliche medizinische Behandlung oder Medikation, die das Sehvermögen beeinflussen oder Studienauswertungen beeinträchtigen könnte (z. B. Antidepressiva, Arzneimittel mit atropinischer Wirkung …),
- Kenntnisse/Fachkenntnisse in Optometrie, Brillengläsern oder Optik aufgrund früherer oder aktueller beruflicher Tätigkeit (z. B. Optometristen, Augenoptiker, Augenärzte…)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: 20-29 Jahre (+0,40 D zusätzliche Leistung)
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Sonstiges: 30-35 Jahre (+0,40 D zusätzliche Leistung)
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Sonstiges: 20-29 Jahre (+0,40 D zusätzliche Leistung mit Blauschnitt)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Unterschied in der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen zwischen den beiden Linsen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten und zweiten Trageperiode (jeweils 21 Tage)
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Jedes unerwünschte medizinische Ereignis, eine unbeabsichtigte Krankheit oder Verletzung oder ein unerwünschtes klinisches Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds) bei Probanden, Anwendern oder anderen Personen, unabhängig davon, ob sie mit dem Prüfprodukt zusammenhängen oder nicht.
Bestimmt durch die spontane Berichterstattung des Probanden, die nichtleitende Befragung des Ermittlers und seine/ihre Bewertung.
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Unmittelbar nach der ersten und zweiten Trageperiode (jeweils 21 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ESS-TEC 191
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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