Объективная и субъективная оценка офтальмологических линз с повышенной оптической силой
10 октября 2021 г. обновлено: Essilor International
Сбор данных объективных параметров и субъективных отзывов о субъектах со зрительным утомлением и оценка эффекта офтальмологических линз для облегчения зрительного утомления
Оценить субъективную зрительную работоспособность и объективные параметры зрения при ношении офтальмологических линз с повышенной оптической силой (+0,4 дптр или +0,6 дптр), а также офтальмологических линз с селективным синим фильтром.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
127
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъективный отчет о зрительной усталости
- без пресбиопии
- Постоянные носители очков, которые носят очки не менее 5 часов в день.
- Дистанционная ошибка преломления в диапазоне [+6,00 до -6,00]* (с цилиндром в отрицательной форме),
- Цилиндрическая составляющая аномалии рефракции в диапазоне от 0 до 2 дптр на обоих глазах,
- Анизометропия ≤ 1,00 D в сферическом эквиваленте,
- Острота зрения +0,10 logMAR или выше на каждый глаз с новым рецептом на расстоянии (высокая контрастность/высокая яркость),
- Разница остроты зрения вдаль ≤0,20 logMAR между правым и левым глазом (высокая контрастность, высокая яркость)
- Ближняя бинокулярная острота зрения +0,10 logMAR или лучше с новым рецептом (высокая контрастность, высокая яркость),
- Характеристики рабочей рамки: Размер рамки B не менее 22 мм
Критерий исключения:
- Уязвимость субъекта,
- Участие в другом исследовании, которое может повлиять на зрение или помешать оценке исследования,
- проблемы с бинокулярным зрением,
- Известная глазная патология (например, возрастная дегенерация желтого пятна, глаукома…),
- Любая предыдущая операция на глазах, которая может повлиять на зрение или помешать оценке исследования (например, иридэктомия, рефракционная хирургия…),
- Любое нелеченое и/или неконтролируемое системное заболевание, которое может повлиять на зрение или помешать оценке исследования (например, неконтролируемый диабет, неконтролируемое высокое кровяное давление…),
- Любое медицинское лечение или лекарства, которые могут повлиять на зрение или помешать оценке исследования (например, антидепрессанты, препараты с атропиновым эффектом…),
- Знания/опыт в оптометрии, офтальмологических линзах или оптике, основанные на прошлой или текущей профессиональной деятельности (например, оптометристы, оптики, офтальмологи…)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 20-29 лет (дополнительная мощность +0,40 дптр)
|
|
|
Другой: 30-35 лет (дополнительная мощность +0,40 дптр)
|
|
|
Другой: 20-29 лет (дополнительная сила +0,40 дптр с синей огранкой)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в количестве участников с побочными эффектами, связанными с лечением, между двумя линзами
Временное ограничение: Сразу после первого и второго периода ношения (каждый по 21 дню)
|
Любое неблагоприятное медицинское происшествие, непреднамеренное заболевание или травма или любые неблагоприятные клинические признаки (включая аномальные лабораторные данные) у субъектов, пользователей или других лиц, независимо от того, связаны они или нет с исследуемым медицинским изделием.
Определяется спонтанным сообщением испытуемого, ненаводящими вопросами следователя и его/ее оценкой.
|
Сразу после первого и второго периода ношения (каждый по 21 дню)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESS-TEC 191
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .