Évaluation objective et subjective des lentilles ophtalmiques à puissance supplémentaire
10 octobre 2021 mis à jour par: Essilor International
Collecte de données de paramètres objectifs et rétroaction subjective sur des sujets visuellement fatigués et évaluation de l'effet des verres ophtalmiques pour soulager la fatigue visuelle
Pour évaluer les performances visuelles subjectives et les paramètres visuels objectifs lors du port de verres ophtalmiques à puissance supplémentaire (+0,4 D ou +0,6 D) et de verres ophtalmiques avec un filtre coupe-bleu sélectif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
127
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Rapport subjectif de fatigue visuelle
- Non presbytes
- Porteurs permanents qui portent des lunettes au moins 5 heures par jour
- Erreur de réfraction de distance dans la plage de [+6,00 à -6,00]* (avec cylindre sous forme négative),
- Composante cylindrique de l'erreur de réfraction dans la plage de 0 à 2 D dans les deux yeux,
- Anisométropie ≤ 1,00 D en équivalent sphérique,
- Acuité visuelle de +0,10 logMAR ou mieux dans chaque œil avec nouvelle prescription à distance (contraste élevé/luminance élevée),
- Différence d'acuité visuelle de distance ≤0,20 logMAR entre l'œil droit et l'œil gauche (contraste élevé, luminance élevée)
- Acuité visuelle binoculaire proche de +0,10 logMAR ou mieux avec une nouvelle prescription (contraste élevé, luminance élevée),
- Caractéristiques du cadre d'étude : taille du cadre B d'au moins 22 mm
Critère d'exclusion:
- Vulnérabilité du sujet,
- Participation à une autre étude qui pourrait avoir une influence sur la vision ou interférer avec les évaluations de l'étude,
- Problèmes de vision binoculaire,
- Pathologie oculaire connue (ex. dégénérescence maculaire liée à l'âge, glaucome…),
- Toute chirurgie oculaire antérieure qui pourrait avoir une influence sur la vision ou interférer avec les évaluations de l'étude (par exemple, iridectomie, chirurgie réfractive…),
- Toute affection systémique non traitée et/ou non contrôlée pouvant avoir une influence sur la vision ou interférer avec les évaluations de l'étude (par exemple, diabète non contrôlé, hypertension artérielle non contrôlée…),
- Tout traitement médical ou médicament susceptible d'avoir une influence sur la vision ou d'interférer avec les évaluations de l'étude (par exemple, les antidépresseurs, les médicaments à effet atropinique…),
- Connaissance/expertise en optométrie, verres ophtalmiques ou optique basée sur une activité professionnelle passée ou actuelle (par exemple, optométristes, opticiens, ophtalmologistes…)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: 20-29 ans (+0.40D extra power)
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Autre: 30-35 ans (+0.40D extra power)
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Autre: 20-29 ans (+0.40D extra power avec coupe bleue)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence du nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement entre les deux lentilles
Délai: Immédiatement après la première et la deuxième période de port (21 jours chacune)
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Tout événement médical indésirable, maladie ou blessure involontaire, ou tout signe clinique indésirable (y compris un résultat de laboratoire anormal) chez les sujets, les utilisateurs ou d'autres personnes, qu'il soit ou non lié au dispositif médical expérimental.
Déterminé par les rapports spontanés du sujet, les questions non orientées de l'enquêteur et son évaluation.
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Immédiatement après la première et la deuxième période de port (21 jours chacune)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
2 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2021
Première publication (Réel)
22 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESS-TEC 191
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .