- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05103163
Vliv reflexní terapie chodidla na spokojenost pacienta, bolest a vitální funkce po operaci břicha
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie byla provedena v randomizovaném kontrolovaném experimentálním uspořádání. Tento výzkum byl proveden na klinice všeobecné chirurgie univerzitní nemocnice v Turecku v období od října 2020 do května 2021.
Vesmír výzkumu; tvořilo 261 pacientů ve věku 18 a více let, kteří podstoupili operaci břicha na všeobecném chirurgickém oddělení fakultní nemocnice. Pro výpočet velikosti vzorku byl použit počítačový program G Power 3.1.9.7. Podle tohoto programu bylo stanoveno, že by mělo být dosaženo celkem 156 pacientů, 78 pacientů v každé skupině, s velikostí účinku 0,4, mezí chyby 0,04, intervalem spolehlivosti 0,95 a silou reprezentace populace. 95 %. Do vzorku nebylo zahrnuto 57 pacientů, kteří nesplnili kritéria pro zařazení, a 48 pacientů, kteří se dobrovolně neúčastnili studie.
Který z pacientů zařazených do studie by byl v experimentální skupině a kdo by byl v kontrolní skupině, bylo stanoveno podle randomizační tabulky určené webovým softwarem pro náhodné přiřazení (RAY). V tabulce jsou dva sloupce jako skupina 1 a skupina 2. Který sloupec by byl v experimentální skupině a který by byl v kontrolní skupině, bylo určeno losováním. Výsledkem losování bylo stanoveno, že skupina 1 bude v kontrolní skupině a skupina 2 bude v experimentální skupině. Poté byla provedena skupinová přiřazení v souladu s randomizačním pořadím stanoveným RAY.
Při sběru dat; byly použity „formulář osobních informací“, „numerická stupnice bolesti“, „škála spokojenosti s ošetřovatelskou péčí v Newcastlu“ a registrační formulář vitálních funkcí.
Data sbíral první výzkumník metodou osobního rozhovoru v období od října 2020 do května 2021. Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli přijímáni tři dny v týdnu ao víkendech po operaci.
Jedno pooperační sezení (30 minut) reflexní terapie chodidla bylo aplikováno pacientům s břišní operací v intervenční skupině prvním výzkumníkem, který před zahájením studie absolvoval nácvik reflexní praxe. Při všech procedurách bylo respektováno soukromí pacienta. Při aplikaci bylo zajištěno, aby okolní zvuky byly co nejtišší a nejklidnější. Monitor a telefony byly nastaveny do tichého režimu a během aplikace byla vypnuta televize. Byly odstraněny čela lůžka, pacient byl požádán, aby si lehl na zádech, a vyšetřovatel podepřel pacientovy nohy polštářem, připraveným pro reflexní terapii. Po těchto přípravách si výzkumník umyl a osušil ruce, vzal trochu olivového oleje, promnul si ruce a přivedl je na tělesnou teplotu. Formulář osobních údajů byl aplikován před aplikací reflexní terapie. V rámci předběžného testu byla hodnocena míra bolesti a spokojenosti s ošetřovatelskou péčí pomocí newcastleské škály spokojenosti s ošetřovatelskou péčí. Poté byly měřeny vitální funkce (systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, puls, dýchání a saturace). Zahřívací pohyby chodidla, což je první stupeň reflexní terapie chodidla, byly aplikovány na levé chodidlo po dobu 5 minut. Jako zahřívací pohyby nohou; Protahování Achillovy šlachy, rotace, provádění palců pod chodidlem, oboustranné uvolnění zápěstí a napínání prádla bylo provedeno několika metodami. Poté byly zahřívací pohyby ukončeny aplikací hlubokého a bezbolestného tlaku na oblast solar plexu levé nohy po dobu 1 minuty. Pak v pořadí; Reflexní terapie byla aplikována na mozek (oblast epifýzy a hypofýzy na palci, hypotalamus), lymfatický systém, oblast napětí (projekce solar plexu na nohu), plíce, nadledviny, štítnou žlázu, bránici, oblast žaludku a kloubů. Poté byly provedeny relaxační pohyby chodidla, tlak na solar plexus a reflexní aplikace byla dokončena do 30 minut. Bezprostředně po aplikaci byly přeměřeny vitální funkce jako posttest a znovu aplikována numerická škála bolesti a newcastleská škála spokojenosti s ošetřovatelskou péčí.
Pacientům v kontrolní skupině; Jako předběžné testy byly použity osobní údaje, numerická škála bolesti a newcastleská škála spokojenosti s ošetřovatelskou péčí. Po zodpovězení otázek byla numerická škála bolesti a newcastleská škála spokojenosti s ošetřovatelskou péčí znovu podány o 30 minut později jako post-test bez jakéhokoli zásahu kromě klinického protokolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Malatya, Krocan, 44090
- Turgut Ozal Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a více, kteří jsou otevření komunikaci,
- Hospitalizována minimálně na dvě noci
- Definice závažnosti bolesti jako 4 a výše,
- Jakákoli léze, rána, infekce atd., která brání praxi reflexní terapie ve stoje. ne,
- Není diagnostikována rakovina
- hluboká žilní trombóza, epilepsie, tromboflebitida, horečnatá onemocnění atd. bez onemocnění,
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakékoli léze, rány, infekce atd. na noze
- Přítomnost hluboké žilní trombózy
- Přítomnost epilepsie
- S tromboflebitidou a horečnatými onemocněními
- Ti, kteří se dobrovolně neúčastní studie,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina reflexologie chodidel
Před aplikací reflexní terapie byl u pacientů po operaci břicha aplikován osobní informační formulář.
Jako předtest byly hodnoceny úrovně spokojenosti z hlediska bolesti a ošetřovatelství.
Poté byly měřeny vitální funkce (systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, puls, dýchání a saturace).
Byly zahájeny zahřívací pohyby chodidla a poté byly zahřívací pohyby ukončeny působením tlaku na oblast solar plexu levé nohy.
Pak v pořadí; Reflexní terapie byla aplikována na oblast mozku, lymfatického systému, krevního tlaku, plic, nadledvin, štítné žlázy, bránice, žaludku a kloubů.
Poté byly provedeny relaxační pohyby chodidla, tlak na solar plexus a reflexní aplikace byla dokončena do 30 minut.
Bezprostředně po aplikaci byly přeměřeny vitální funkce jako post-test a znovu aplikována numerická škála bolesti a škála spokojenosti s péčí.
|
Aplikace reflexní terapie je systém vyrovnávání energie s vlastní tlakovou technikou, která poskytuje regeneraci třením reflexních bodů (nervových zakončení), hlazením a vyvíjením tlaku při mačkacích pohybech.
Díky tlaku a masáži se aplikuje
|
|
Žádný zásah: Žádná léčebná skupina
Pacientům v kontrolní skupině; Jako předtest byly použity osobní informační formulář, numerická škála bolesti (NPS) a škála spokojenosti ošetřovatelské péče Newcastle (NNCSS).
Po zodpovězení otázek byla NNCSS s NPS znovu aplikována o 40 minut později jako závěrečný test, bez jakéhokoli zásahu kromě klinického protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 0-30 minut
|
Je to škála Likertova typu, bodovaná mezi 1 a 5, sestávající z 19 otázek obsahujících názory pacientů na spokojenost s ošetřovatelskou péčí.
|
0-30 minut
|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: 0,-30. minut
|
Je to číselná stupnice, která je založena na vysvětlení závažnosti bolesti pomocí čísel, kde 0 bodů znamená žádnou bolest a 10 bodů znamená nesnesitelnou bolest.
|
0,-30. minut
|
|
Měření krevního tlaku
Časové okno: 0,-30. minut
|
Systolický krevní tlak byl měřen digitálním sfygmomanometrem (mm Hg).
|
0,-30. minut
|
|
Měření krevního tlaku
Časové okno: 0,-30. minut
|
Diastolický krevní tlak byl měřen digitálním sfygmomanometrem (mm Hg).
|
0,-30. minut
|
|
Měření pulsu
Časové okno: 0,-30. minut
|
Pacientovi byla změřena srdeční frekvence za 1 minutu.
|
0,-30. minut
|
|
Měření dechové frekvence
Časové okno: 0,-30. minut
|
Byla měřena dechová frekvence pacienta za 1 minutu.
|
0,-30. minut
|
|
měření saturace kyslíkem
Časové okno: 0,-30. minut
|
Nasycení kyslíkem bylo měřeno pulzním oxymetrem.
|
0,-30. minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020/2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .