- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05103163
El efecto de la reflexología podal sobre la satisfacción del paciente, el dolor y los signos vitales después de la cirugía abdominal
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio se llevó a cabo en un entorno experimental controlado aleatorio. Esta investigación se realizó en la clínica de cirugía general de un hospital universitario en Turquía entre octubre de 2020 y mayo de 2021.
El universo de la investigación; estuvo conformado por 261 pacientes de 18 años y más que fueron intervenidos de cirugía abdominal en el servicio de cirugía general de un hospital universitario. Para el cálculo del tamaño de la muestra se utilizó el programa informático G Power 3.1.9.7. Según este programa se determinó que se debe llegar a un total de 156 pacientes, 78 pacientes en cada grupo, con un tamaño del efecto de 0,4, un margen de error de 0,04, un intervalo de confianza de 0,95 y un poder de representación poblacional del 95%. No se incluyeron en la muestra 57 pacientes que no cumplieron con los criterios de inclusión y 48 pacientes que no se ofrecieron voluntariamente a participar en el estudio.
Cuál de los pacientes incluidos en el estudio estaría en el grupo experimental y cuál estaría en el grupo de control se hizo de acuerdo con la tabla de aleatorización determinada por el software de asignación aleatoria basado en la web (RAY). Hay dos columnas en la tabla como grupo 1 y grupo 2. Se determinó por sorteo qué columna estaría en el grupo experimental y cuál en el grupo de control. Como resultado del sorteo, se determinó que el grupo 1 estaría en el grupo de control y el grupo 2 estaría en el grupo experimental. Luego, las asignaciones de grupos se realizaron de acuerdo con el orden de aleatorización determinado por RAY.
En la recopilación de datos; Se utilizaron “formulario de información personal”, “escala numérica de dolor”, “escala de satisfacción de atención de enfermería de newcastle” y formulario de registro de signos vitales.
Los datos fueron recolectados por el primer investigador mediante el método de entrevista cara a cara entre octubre de 2020 y mayo de 2021. Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron reclutados tres días a la semana y los fines de semana después de la cirugía.
Se aplicó una sola sesión postoperatoria (30 minutos) de reflexología podal a los pacientes con cirugía abdominal en el grupo de intervención por parte del primer investigador que había recibido entrenamiento en la práctica de la reflexología antes de comenzar el estudio. Se respetó la privacidad del paciente en todos los procedimientos. Durante la aplicación, se aseguró que los sonidos ambientales fueran lo más silenciosos y tranquilos posible. El monitor y los teléfonos se configuraron en modo silencioso y la televisión se apagó durante la aplicación. Se retiraron los extremos de la cama, se pidió al paciente que se acostara en decúbito supino y el investigador apoyó los pies del paciente con una almohada, listo para la reflexología. Después de estos preparativos, el investigador se lavó y secó las manos, tomó un poco de aceite de oliva, se frotó las manos y lo llevó a temperatura corporal. El formulario de información personal se aplicó antes de la solicitud de reflexología. Como pretest se evaluó el dolor y los niveles de satisfacción de enfermería con la escala de satisfacción de cuidados de enfermería de Newcastle. Luego, se midieron los signos vitales (presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, pulso, respiración y saturación). Los movimientos de calentamiento de pies, que es la primera etapa de la reflexología podal, se aplicaron en el pie izquierdo durante 5 minutos. Como movimientos de calentamiento de pies; El estiramiento del tendón de Aquiles, la rotación, la ejecución de los pulgares de la mano debajo del pie, el aflojamiento bilateral de la muñeca y el estiramiento de la ropa se realizaron utilizando varios métodos. Luego, los movimientos de calentamiento terminaron aplicando una presión profunda e indolora en el área del plexo solar del pie izquierdo durante 1 minuto. Luego en orden; La reflexología se aplicó en el cerebro (región pineal y pituitaria en el pulgar, hipotálamo), sistema linfático, región de tensión (proyección del plexo solar en el pie), pulmón, glándula suprarrenal, tiroides, diafragma, estómago y regiones articulares. Posteriormente se realizaron movimientos de relajación del pie, se aplicó presión en el plexo solar y se completó la aplicación de reflexología en 30 minutos. Inmediatamente después de la aplicación, se volvieron a medir los signos vitales como post-test, y se volvió a aplicar la escala numérica del dolor y la escala de satisfacción de atención de enfermería de Newcastle.
A los pacientes del grupo de control; Se utilizaron como pre-tests el formulario de información personal, la escala numérica del dolor y la escala de satisfacción del cuidado de enfermería de Newcastle. Después de responder las preguntas, la escala numérica del dolor y la escala de satisfacción del cuidado de enfermería de Newcastle se volvieron a administrar 30 minutos después como una prueba posterior sin ninguna intervención más que el protocolo clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Malatya, Pavo, 44090
- Turgut Ozal Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años que estén abiertos a la comunicación,
- Hospitalizado durante al menos dos noches.
- Definiendo la severidad del dolor como 4 y más,
- Cualquier lesión, herida, infección, etc. que impida la práctica de la reflexología de pie. no,
- No diagnosticado con cáncer
- Trombosis venosa profunda, epilepsia, tromboflebitis, enfermedades febriles, etc. sin enfermedades,
Criterio de exclusión:
- Presencia de alguna lesión, herida, infección, etc. en el pie
- Presencia de trombosis venosa profunda
- Presencia de epilepsia
- Con tromboflebitis y enfermedades febriles.
- Aquellos que no se ofrecen como voluntarios para participar en el estudio,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de reflexologia podal
Antes de la aplicación de la reflexología, se aplicaba un formulario de información personal a los pacientes operados de abdomen.
Como pretest se evaluaron los niveles de satisfacción en cuanto al dolor y la enfermería.
Luego, se midieron los signos vitales (presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, pulso, respiración y saturación).
Se iniciaron los movimientos de calentamiento del pie y luego se terminaron los movimientos de calentamiento aplicando presión en el área del plexo solar del pie izquierdo.
Luego en orden; La reflexología se aplicó en el cerebro, sistema linfático, área de la presión arterial, pulmón, glándula suprarrenal, tiroides, diafragma, estómago y áreas articulares.
Posteriormente se realizaron movimientos de relajación del pie, se aplicó presión en el plexo solar y se completó la aplicación de reflexología en 30 minutos.
Inmediatamente después de la aplicación, se volvieron a medir los signos vitales como post-test, y se aplicó nuevamente la escala numérica del dolor y la escala de satisfacción del cuidado.
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La aplicación de reflexología es un sistema de equilibrio de energía con su propia técnica de presión que proporciona recuperación frotando los puntos reflejos (terminaciones nerviosas), acariciando y aplicando presión durante los movimientos de compresión.
Gracias a la presión y el masaje se aplican
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Sin intervención: Sin grupo de tratamiento
A los pacientes del grupo de control; Se aplicaron como pre-test el Formulario de Información Personal, la Escala Numérica del Dolor (NPS) y la Escala de Satisfacción de Atención de Enfermería de Newcastle (NNCSS).
Una vez respondidas las preguntas, se volvió a aplicar NNCSS con NPS 40 minutos después como prueba final, sin más intervención que el protocolo clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 0-30 minutos
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Es una escala tipo Likert, puntuada entre 1 y 5, compuesta por 19 preguntas que contienen la percepción de los pacientes sobre la satisfacción con los cuidados de enfermería.
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0-30 minutos
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 0.-30. minutos
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Es una escala numérica que se basa en explicar la gravedad del dolor con números, y donde 0 puntos significa que no hay dolor y 10 puntos significa dolor insoportable.
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0.-30. minutos
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Medición de la presión arterial
Periodo de tiempo: 0.-30. minutos
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La presión arterial sistólica se midió con un esfigmomanómetro digital (mm Hg).
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0.-30. minutos
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Medición de la presión arterial
Periodo de tiempo: 0.-30. minutos
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La presión arterial diastólica se midió con un esfigmomanómetro digital (mm Hg).
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0.-30. minutos
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Medición de pulso
Periodo de tiempo: 0.-30. minutos
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Se midió la frecuencia cardíaca del paciente en 1 minuto.
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0.-30. minutos
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Medición de la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 0.-30. minutos
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Se midió la frecuencia respiratoria del paciente en 1 minuto.
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0.-30. minutos
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medición de la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 0.-30. minutos
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La saturación de oxígeno se midió con un dispositivo de oxímetro de pulso.
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0.-30. minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- 2020/2
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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